国家药品监督管理局2023年度组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》、《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》、《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》等三项的指导原则，现公开征求意见。

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件1）、《可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件2）、《一次性使用静脉留置针注册审查指导原则》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）》（附件4）、《水凝胶敷料注册审查指导原则》（附件5），现向社会公开征求意见。

　为进一步规范血液透析浓缩物医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》

本文对ECMO设备的注册和临床试验的设计进行简单的介绍，供有需求企业参考。