【官方】中国农药相同制剂认定原则

2017年公布的农业农村部 2569号公告“农药登记资料要求”的附件10中的中国农药相同制剂的认定原则。

1.1 程序及标准

1.1.1 经对照产品M1（下同）登记证持有人授权，且原药来源相同或所用原药经认定为相同原药的，可认定为相同制剂。

1.1.2 未经对照产品M1登记证持有人授权的，应按照两个阶段认定程序进行认定。当同时符合第一阶段和第二阶段全部要求时，可认定申请认定产品M2（下同）与M1为相同制剂。

1.1.2.1 产品化学资料认定

1.1.2.1.1 M2与M1所用原药为相同原药；

1.1.2.1.2 M2和M1有效成分含量和剂型相同；

1.1.2.1.3 M2和M1中安全剂、稳定剂、增效剂等限制性组分种类和含量相同；

1.1.2.1.4 M2其他主要项目控制指标不低于M1；

1.1.2.1.5 M2中不得含有国家明令禁止使用的助剂，国家限制使用的助剂种类及限量应符合要求。

1.1.2.2 毒理学和环境影响资料认定

1.1.2.2.1 毒理学资料认定

M2的毒理学试验结果与M1相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于2（或虽大于2，但不超过合理的试验剂量增长系数），对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。

1.1.2.2.2 环境影响资料认定

在试验生物相同的前提下，以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照，当M2与M1相应项目的试验结果相互比对，其系数不大于5（或虽大于5，但不超过合理的试验剂量增长系数），可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。

1.2 资料要求

1.2.1 经M1登记证持有人授权的，应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件及M1所用原药登记证号。

1.2.2 未经M1登记证持有人授权的，应提供如下资料。

1.2.2.1 M1 生产企业名称和登记证号。

1.2.2.2 M2 所用原药登记证号、产品组成、加工方法描述、理化性质、产品质量规格。

1.2.2.3 M2 毒理学资料，包括：急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验。

1.2.2.4 M2 环境影响资料，包括：鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。

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