进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，CMDE启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。

PPDO主文档登记要点

根据国家药品监局器省中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）” 自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。

国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见

动物源胶原蛋白常用于医美类产品，例如胶原贴敷料和整形用注射填充物。胶原贴敷料主要用于皮肤激光术后创面修复的辅助治疗，整形用注射填充物主要用于纠正鼻唇沟纹和额部动力性皱纹。动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。