美国FDA化妆品工厂注册和产品清单登记

2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2022年化妆品法规现代化法》（MoCRA）。该法案将对现行的《联邦食品，药品和化妆品法》（FD&C法案）进行重大修订，新法规将强制要求化妆品企业进行工厂注册和产品清单登记。

此前，美国食品药品管理局（FDA）通过化妆品自愿注册计划（VCRP）（The Voluntary Cosmetic Registration Program）对化妆品进行监管。但FDA已于2023年3月27日停止受理自愿化妆品注册计划（VCRP）的提交，并进行新系统的开发。

FDA将在2023年11月推出新的化妆品电子提交门户（Cosmetics Direct），用于处理MoCRA强制要求的工厂注册和产品清单登记，并鼓励电子提交。另外，FDA也开发了纸质表格，作为电子提交门户网站的替代提交工具。

化妆品定义

美国《联邦食品，药品和化妆品法》（FD&C法案）根据预期用途将化妆品定义为‘旨在擦拭、倾倒、撒落、喷、洒、引入或其他任何方式应用于人体或其任意部位，以清洁、美化、提升吸引力或改变人体外观的产品’。此定义中包含的产品包括润肤霜、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂，以及任何拟作为化妆品成分的物质。但该定义不包括肥皂。

注意：如果产品旨在用于治疗或预防疾病，或影响身体的结构功能，则会被定义为药物或医疗器械。比如防晒产品、去屑洗发水、含氟牙膏、有止汗作用的除臭剂等。

美国FDA化妆品工厂注册流程

美国FDA化妆品产品清单登记流程

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