MK体育·(国际)官方网站-mksport

医疗器械主文档登记

依据“医疗器械主文档登记事项公告”及相关法规规定，涉及医疗器械原材料的成分、工艺等技术保密信息，可以由其医疗器械原材料供货商进行主文档登记，当医疗器械注册申请人在产品注册申报中需要使用主文档资料时，主文档所有者向医疗器械注册申请人出具授权书，医疗器械注册申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料提交注册申请，医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。

医疗器械主文档是一种技术资料形式，此资料主要包括医疗器械原材料的技术资料：原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料等

医疗器械主文档登记流程

医疗器械,医疗器械注册,主文档,登记,申请人,注册申请

我们的服务

境外主文档中国授权代理人
医疗器械主文档数据缺口分析
医疗器械主文档数据解决方案
医疗器械原材料检测技术服务
医疗器械主文档登记
医疗器械主文档更新

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“MK体育·(国际)官方网站"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属MK体育·(国际)官方网站所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：MK体育·(国际)官方网站"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：MK体育·(国际)官方网站 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：MK体育·(国际)官方网站"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与MK体育·(国际)官方网站联系。