美国膳食补充剂结构/功能声称通知

法规背景

美国膳食补充剂是供食用的产品，可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本（草药）或其他植物、氨基酸以及通过增加总摄入量而补充的膳食物质，或是以上物质的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合产品等。

结构/功能声称是膳食补充剂标签上的常见声称，可以描述营养素或膳食成分对人体正常结构或功能的作用，如“钙可以增强骨骼”；也可以描述营养素或膳食成分维持此类结构或功能的方式，如“纤维可以保持排便规律”、“抗氧化剂可以维持细胞完整性”。

依据《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）和《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）的规定，结构/功能声称不需要经FDA上市前批准，但需要在产品首次上市后30天内向FDA提交声称通知。

结构/功能声称通知可通过邮寄资料提交，但为了方便审查和加快通知处理速度，FDA鼓励提交者使用电子门户，提交者注册账号后按系统要求操作，能够通过电子邮件收到FDA通知。

所需资料

常见问题

1.审查结构/功能声称通知需要几天？

答：审查结构/功能声称通知通常需要1个月，但在某些情况下可能需要更长时间。FDA按照收到通知的顺序进行审查。

2.审查结构/功能声称通知的结果会发邮件告知吗？

答：这取决于FDA的审查结果。

（1）如果FDA反对，通常通过礼节信函通知企业。例如，如果声称表明成分和/或产品可以诊断、治疗、治愈、减轻或预防疾病，FDA会反对。FDA也可能因为其他原因而反对，比如产品不是膳食补充剂，或者声称所针对的成分不是营养素或膳食成分。

（2）如果FDA不反对，通常不会发送回复或以其他方式通知审查已经完成。企业需要关注邮件或自行登录系统查看进度。

3.可以一次性提交多款膳食补充剂产品不同的结构/功能声称吗？

答：可以一次性提交多组通知。

4.结构/功能声称通知的提交怎么收费？

答：提交结构/功能声称通知，FDA不收取任何费用。如果需要代理机构协助，企业只需支付代理服务费。

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