美国EPA公布内分泌干扰物筛查计划（EDSP）征求意见稿

2023年10月27日，美国环境保护局 (EPA) 公布内分泌干扰物筛查计划（EDSP）征求意见稿，以帮助该机构履行《联邦食品、药品和化妆品法案》(FFDCA) 规定的义务和承诺，该法案要求EPA可以筛查并防止人类的内分泌干扰效应。 这些义务和承诺的一个重要组成部分是内分泌干扰物筛查计划 (EDSP)，EPA1998 年制定了该计划，作为农药和其他化学品的两级内分泌筛查和测试流程。 经过二十多年实施 EDSP 和 FFDCA 任务的其他方面，EPA 制定了近期战略，开始解决其遇到的挑战并重建 EDSP。 本文件涵盖 EPA 在未来几年中采取的初步策略，以推动其实现及时解决所有内分泌筛查数据需求和决策的长期目标。 通过此通知并帮助实施其战略，EPA 还寻求目前正在接受注册审查的两组活性成分的额外内分泌数据，或解释为什么 EPA 做出 FIFRA 和 FFDCA 决定不需要这些额外数据。

1.什么是内分泌系统？

内分泌系统，也称为激素系统，存在于所有哺乳动物、鸟类、鱼类和许多其他生物体中。 这些系统由遍布全身的腺体、由这些腺体合成并释放到血液或细胞周围液体中的激素以及识别激素并做出反应的各种器官和组织中的受体组成。

2.EDSP 下的筛选和测试流程是怎样的？

通过 1998 年通知，EPA 还采纳了 EDSTAC 建议，创建了两个阶段的EDSP 筛选和测试流程。

第一阶段测试（Tier 1）的目的是筛选化学品中潜在的与雌激素、雄激素或甲状腺系统相互作用，并告知是否需要其他数据（ 例如第二阶段测试）评估对人类或野生动物可能产生的不利影响。

第二阶段测试的目的是识别、描述和量化这些不利影响以进行风险评估。

Tier 1 筛查由 11 项检测组成，其中6项是体内（用活生物体进行）其中5项是体外（在活体外部进行，使用细胞或组织等生物材料）。

2023年1月EPA公布新方法的白皮书，EPA 现已验证了两种计算模型，这些模型整合了来自多个领域的生物活性数据。 体外检测，被称为雌激素和雄激素受体的 ToxCast 通路模型，可以作为 11 种检测中的 4 种的替代方法。 经过验证的雌激素受体 ToxCast 途径模型可以作为检测雌激素活性的三种一级测定的替代方法，而经过验证的雄激素受体 ToxCast 途径模型可以作为检测雄激素活性的一种第一阶段测定的替代方法。 正在进行研究以开发经过验证的模型作为其他 1 阶段和 2 阶段检测的替代方法。 在 EDSP 两阶段流程下，结合 OSRI 对内分泌系统的第一阶段筛查数据进行分析，可得出以下两种结果之一：建议提供额外数据（ 例如：通过化学物质的第 2 阶段测试）建立与内分泌系统相互作用可能产生的任何不利影响的剂量-反应关系，或解释为什么不需要进一步测试来评估化学物质对雌激素的潜在影响， 雄激素和甲状腺激素途径。 如果建议进行更多测试，第 1 阶段分析还会告知需要进行哪些测试。

阅读更多请参见原文：

https://www.federalregister.gov/documents/2023/10/27/2023-23721/endocrine-disruptor-screening-program-edsp-near-term-strategies-for-implementation-notice-of

关于我们

MK体育·(国际)官方网站集团农化事业部一直致力于国内外农化企业提供全球农药与肥料产品登记与法规技术咨询，在欧盟、美国、英国和韩国成立有子公司。团队成员具有 2 名中国毒理学会认证毒理学家，100%获得植物保护、化学、农产品质量安全以及环境科学硕士及以上学位，核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家，在全球农用化学品登记策略、登记（备案）流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验和多个成功案例。

我们的服务：

• 中国农药登记
• 中国农药风险评估
• 中国非农药用途产品备案/放行单
• 美国EPA农药及助剂登记/州登记
• 欧盟原药TE登记/制剂授权
• 澳大利亚农药登记
• QSAR及Read-cross服务
• GLP试验监理
• 其它国家农药登记

联系我们：

MK体育·(国际)官方网站
地址：杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层
电话：0571-87206555或010-63984032

Email：service@cirs-group.com 或 agrochem@cirs-group.com