欧盟活性候选替代物质问答 Candidates for Substitution （CfS）Tips

1、什么是替代候选物质？

替代候选物质CfS是指在(EC) 1107/2009 法规下被批准作为农药活性物质的有效成分。并且符合(EC) 1107/2009 法规附件二第4点中规定的一项或多项标准：

1. 其ADI（每日允许摄入量），ARfD（急性参考剂量）或者AOEL（农药施用者允许暴露水平）的数值显著低于大多数已被批准的同组别类或相同用途类的活性物质；
2. 符合其中2条对PBT（持久性生物累积性有毒污染物）的判定标准；
3. 被判定为致癌1A或者1B的物质（除对人类几乎不存在暴露风险的除外）；
4. 被判定为生殖毒性1A或者1B的物质（除对人类几乎不存在暴露风险的除外）；
5. 活性物质包含具有显著比例的无活性异构体等；

2、替代候选物质安全吗？

CfS是经批准的活性物质，他们通过了严格的欧盟委员会的评估，并通过了91/414/EEC指令或（EC） No 1107/2009 法规的所有安全要求，因此无需质疑含CfS植物保护产品的安全性。包含CfS的植物保护产品，只有在通过所有成员国要求的情况下才能获得授权（或延续）。

3、CFS是指高度关注的物质吗？

高度关注的活性物质不能根据法规（EC）No 1107/2009获得批准。

对于植物保护产品中包含的每种活性物质，应证明它们不能对人类或动物健康产生任何有害的影响，或任何不可接受的环境风险。CfS概念的提出，是指需要通过降低风险或采用非化学控制或预防方法来使用植物保护产品，因此 CfS本身并不是高度关注物质。

4、如果一个产品被判定为CFS物质，会怎么样？

对于CFS物质，如果产品可以满足批准的条件，在新批准和续展时只会给与7年的有效期。对于含有CFS物质的制剂产品，在2015年8月1号之后均需要进行比较评估。

5、什么是比较评估？

比较评估是成员国层面对于含有CFS物质的制剂产品进行的评估，比如会对该制剂和市场上有的产品进行评估。如果市场上存在替代产品，官方将会考虑其对人类和环境健康的相对安全性以及替代可能产生的农艺（例如抗性的发展）、经济和实际后果。如果i）存在“明显更安全”的替代品，并且ii）替代预计不会带来不可接受的后果，则该产品的使用将被“替代”，即被拒绝或撤销。比较评估有相关详细得准则。

6、比较评估什么时候开始？

在2015年8月1日后，成员国官方将会对含有替代候选物质的新登记产品，续展，以及扩大使用范围的制剂产品进行比较评估。对于已经取得含有替代候选物质制剂产品登记，需要按照续展的程序来进行比较评估。

7、如果有效成分被列入替代候选物质清单，会一直是替代候选物质吗？

不是。欧盟官方会根据新提交的试验结果来对活性物质进行评估，来判断活性成分是否符合替代候选物质的定义。

8、替代候选物质对农药的影响有那些？

比较评估和替代会促进行业使用低风险的农药产品，或者是不使用农药。总的来说这项政策会促进行业用更加可持续的方法来防治病虫草害。并且可以促进行业开发低风险的活性物质。