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　为履行《保护臭氧层维也纳公约》和《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》（以下简称议定书），根据《消耗臭氧层物质管理条例》的有关规定和中国清洗行业含氢氯氟烃（HCFCs）淘汰计划要求，一次性医疗器械行业将全面禁止HCFCs作为硅油稀释剂或清洗剂的使用。为履行议定书规定的目标，淘汰消耗臭氧层物质，推动行业向低碳环保的技术方向发展，促进产业转型升级，现将有关事项公告如下：

　　一、自2023年12月1日起，不得生产以HCFCs为硅油稀释剂或清洗剂的一次性医疗器械产品。

　　二、本公告所适用的一次性医疗器械产品是指国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号）子目录14“注输、护理和防护器械”中列举的“14.01.02无菌注射器”“14.01.03无针注射器”“14.01.06注射针”“14.01.08穿刺器械”“14.01.09活检针”“14.02.06静脉输液针”“14.02.07血管内留置针”等产品。

　　三、本公告的产品适用范围以最新版本的《医疗器械分类目录》中涵盖的同类内容为准。

　　四、各级生态环境主管部门应积极督促企业认真执行上述规定，切实做好HCFCs的淘汰工作。对违反上述规定使用HCFCs的企业，由生态环境主管部门会同有关部门依法予以处罚。

　　特此公告。

　　生态环境部

　　2023年8月31日

　　抄送：国家发展改革委、工业和信息化部、国家药品监督管理局。

　　生态环境部办公厅2023年9月1日印发

解读：生态环境部大气环境司有关负责人就泡沫行业保温管和太阳能热水器子行业、清洗行业一次性医疗器械子行业发布有关禁令答记者问

近日，生态环境部印发了《关于禁止生产以1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）为发泡剂的保温管产品、太阳能热水器产品的公告》和《关于禁止生产以含氢氯氟烃（HCFCs）为硅油稀释剂或清洗剂的一次性医疗器械产品的公告》（以下简称《公告》）。生态环境部大气环境司有关负责人就《公告》有关问题回答了记者的提问。

　　问：《公告》发布的背景和意义是什么？

　　答：我国自1991年加入《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》以来，持续开展受控用途消耗臭氧层物质（ODS）的淘汰和替代，如期完成了全氯氟烃、哈龙、四氯化碳、甲基氯仿和甲基溴五大类ODS的淘汰。目前我国正在开展HCFCs加速淘汰行动，第一阶段（2011—2016年）淘汰任务已经完成，第二阶段（2016—2026年）正在执行。已实现2013年冻结、2015年削减10%和2020年削减35%的目标，正在向2025年削减67.5%的目标加速前进。

　　根据2020年我国向第86次多边基金执委会提交并获批的《中国聚氨酯（PU）泡沫行业HCFCs淘汰管理计划（2021—2026年）》和《中国清洗行业HCFCs淘汰管理计划（2021—2026年）》实施安排和要求，PU泡沫行业应首先在保温管和太阳能热水器两个子行业发布禁止使用HCFC-141b作为发泡剂的禁令，清洗行业应首先在一次性医疗器械子行业发布禁止使用HCFCs作为硅油稀释剂或清洗剂的禁令。

　　从事保温管、太阳能热水器和一次性医疗器械生产的企业大多为中小型企业。自2011年起，相关行业做了大量替代技术推广工作，企业已经通过多边基金赠款支持和自有资金，开展了改造替代或转型淘汰HCFCs，目前行业内剩余待淘汰的HCFCs已经不多。从替代品上看，三个子行业内均有多种成熟的替代品，并已经在行业内成功应用多年，在技术上完全可行。从经济性上看，相关企业可以根据所生产产品性能要求和承受经济成本能力，自行选择适合的替代品。

　　在此情况下，发布《公告》是推进ODS淘汰进程、实现国家履约目标的重要保证，是推动相关行业向低碳环保的技术方向发展、促进产业转型升级的具体措施，展现了中国认真履行国际环境公约的负责任态度。

　　问：《公告》发布的依据是什么？

　　答：《消耗臭氧层物质管理条例》第六条第一款规定：“国务院环境保护主管部门根据国家方案和消耗臭氧层物质淘汰进展情况，会同国务院有关部门确定并公布限制或者禁止新建、改建、扩建生产、使用消耗臭氧层物质建设项目的类别，制定并公布限制或者禁止生产、使用、进出口消耗臭氧层物质的名录”。据此，生态环境部编制了《公告》。

　　问：《公告》主要包括哪些内容？

　　答：《公告》明确了适用的产品。其中，《关于禁止生产以1,1-二氯-1-氟乙烷（HCFC-141b）为发泡剂的保温管产品、太阳能热水器产品的公告》规定了禁止使用HCFC-141b为发泡剂生产保温管产品和太阳能热水器产品，并附列了这两类产品范围所适用的标准清单。《关于禁止生产以含氢氯氟烃（HCFCs）为硅油稀释剂或清洗剂的一次性医疗器械产品的公告》规定了禁止使用HCFCs为硅油稀释剂或清洗剂生产一次性医疗器械产品，这类产品包括国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”中所列举的相关一次性医疗器械产品。

　　《公告》规定的实施时间均自2023年12月1日起施行。《公告》由各级生态环境主管部门监督实施。

　　问：如何有效推进《公告》的实施？

　　答：生态环境部将会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等有关部门，进一步发挥国家保护臭氧层领导小组的统筹协调作用，加强部门间合作，扎实推动《公告》落地见效。一是做好宣传解读，让相关管理部门和企业充分了解《公告》要求，做好与《公告》落实的有效衔接。二是开展培训指导，联合行业协会、技术专家为相关管理部门和企业开展专业培训，加强技术指导，确保企业在过渡期内完成技术替代改造和相关受控物质的淘汰。三是加强监督管理，要求各级生态环境主管部门，按照国家有关法律法规的规定，加强对《公告》实施的监督管理，一旦发生违反《公告》的行为，依法严肃查处。

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