韩国上线生物杀灭产品申请指南，助企业轻松过审

2023年6月末，韩国国立环境科学院(NIER)发布了三个指南，旨在为企业通过生物杀灭产品的审批流程提供指导。以下为指南的详细信息：

1. 环境数据资料提交指南

环境数据资料提交一览表

提交范围：

• 所有生物杀灭产品，无论产品是否含有被归类为有毒物质、限制使用物质、禁止使用物质、重点管控物质、允许使用物质或事故应急物质，以及无论其在在产品内的含量是多少，均需要进行提交。
• 对于影响混合物分类的组成成分，一般情况下，当其在水生环境中的危害浓度达到0.1%及以上时，须提交相关资料。但是如果存在有关其对环境有害的证据，即使该成分浓度低于0.1%，仍需提交相关环境资料。
• 对于仅含NIER确定为低危害的生物杀灭产品，或根据《韩国化学品注册与评估法案》（K-REACH）免于注册或申报的产品，则无需提交。
• 企业需参考《生物杀灭剂法规》（BPR）等官方文件，确认是否可能存在具有增效作用的物质。如果没有找到与增效作用相关的资料，应另外编写并提交搜索数据库和关键词的报告。

有效资料认可范围：

• 国外资料：国际权威组织（欧盟、国际癌症研究机构、经济合作与发展组织等）或国外政府（包括欧盟和经济合作与发展组织成员国等）发布的已经完成评估的资料。
• 国内资料：根据《韩国化学品注册与评估法案》（K-REACH）进行评估和公示的资料。

注：由于材料安全数据表（MSDS）和产品安全数据表（PSDS）的可靠性无法保证和验证，因此不能作为提交资料。

2. 产品名称和标签设置指南

●  原则上，产品名称必须使用韩文；当存在非韩文名称时，韩文名称的字体应较大。（专业生物农药产品可以用英文计量单位表示含量，例如mol，M等。）

●  产品不得使用让人产生误解或具有夸大作用的名称。

●  在产品标签上，应清晰地标明产品名称、生物杀灭产品类型、生物杀灭成分（包括成分名称和混合比例的百分比）、有效期限、功效以及使用的注意事项等。

●  限制以下几种情况：

a) 不得使用与现有销售产品相同的产品名称，不得包含名人、专家等特定称谓以提高产品的形象，不得使用可能使产品被误认为是其他产品的名称。

b) 不得使用最高级的表述，如“第一”、“最佳”等

c) 不得使用让人误认为没有毒性或对环境友好的表述，不得使用暗示产品具有多种用途的表述。

3. 产品效果/功效测试资料提交指南（浓度设置依据和辅助剂）

●  在生物杀虫剂产品的批准申请中，需要提交基于使用量（浓度）的效果、生物杀灭产品标准用量和使用方法的依据资料。

●  提交资料包括测试数据和一般资料，优先推荐提交测试数据，但也可以提交适用于相同成分和使用方法、目标生物种类的一般资料。

●  未能通过科学证明的其他生物杀灭产品的浓度设置依据，如参考其他生物杀虫剂产品的浓度或国内外推荐使用标准等，将不被接受。

●  免除提交部分资料的情况：

a) 部分生物杀虫剂产品因其特殊性而无法进行特定条件的试验，可以提交相关说明资料。

b) 如涉及多种目标生物种类的产品，对于仅针对部分生物种类提交测试数据的情况，需要提供合理的证明资料。

●  生物杀虫剂产品的辅助剂试验不是强制提交的资料，但对于预期具有生物杀灭功能的成分，可能会要求提交额外的资料。

参考：

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