美国TSCA审查规则更新，新化学物质通报更加严格

2023年5月16日，美国环境保护署（EPA）签署了《有毒物质控制法案（TSCA）下新化学物质法规的更新》，并于2023年5月26日在《联邦公报》上发布了正式版。此修正提案旨在与 2016 年 6 月 22 日颁布的 Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act（H.R.2576）中关于 《有毒物质控制法》（TSCA）新化学品审查条款保持一致，与此同时提高 EPA 的审查效率，并根据现有政策和实施新化学物质计划的经验更新相关法规。

该提案的主要更新内容如下：

1.  完善最初提交新化学物质通报的信息要求，以减少重新进行全部或部分风险评估的可能性：

• 增加物理化学性质（例如表面张力、紫外吸收、粒径分布等）和环境归趋特征的数据要求
• 增加化学物质的使用类别：使用OECD功能使用代码指定适用的消费者和商业产品类别
• 增加有关制造、加工和使用的信息描述
• 增加工人暴露的相关信息，包括潜在的暴露途径（如：皮肤接触、吸入等）、现场的防护设备和工程控制的描述、化学物质的含水量（如果为固体）以及暴露时配制品中化学物质的百分比含量等
• 增加潜在的环境释放信息，包括在运输、临时储存、处理、设备清洗中其直接释放到环境或进入控制技术的化学物质的量
• 增加污染防治信息

2. 修订对少量豁免（LVEs）和低释放/暴露豁免（LoREXs）的规定：

• 在 EPA 批准 LVE 或 LoREX 通知之前，企业不得开始生产制造
• 如果化学物质同时收到重要新用途申报（SNUR）的约束，EPA 会主动通知 LVE 和 LoREX 的持有者
• 全氟和多氟烷基物质（PFAS）不符合豁免条件

EPA定义的PFAS化学结构标准如下（至少包含以下三种结构之一）：

(1) R–(CF2)–CF(R′)R″，其中 CF₂ 和 CF 部分均为饱和碳原子

(2) R–CF2OCF2–R'，​​其中 R 和 R' 可以是 F、O 或饱和碳原子

(3) CF3C(CF3)R'R”，其中R'和R”可以是F或饱和碳原子

• 某些持久性、生物积累性和毒性物质( PBT )不符合豁免条件

当前，该提案还处于评议期，评议将截止至2023年7月25日。

虽然提案还未正式发布，但我们已经可以看到美国对有毒有害物质的控制正在不断加强，企业如果有此类申报需求，无论从心理上还是材料的准备上都要做好更加全面的准备。

联邦公报：

• Updates to New Chemicals Regulations Under the Toxic Substances Control Act (TSCA)

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