MK体育·(国际)官方网站集团新化学物质常规登记再次获批，附经验分享（干货）！

根据生态环境部第12号令，MK体育·(国际)官方网站集团作为技术支持单位协助企业提交的新化学物质常规登记申请，再次顺利通过主管部门的审核，并已于近日在生态环境部官网拟批准登记公示。

自2021年1月1日起，最新修订的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部第12号令）开始正式实施，聚焦于对环境和健康可能造成较大风险的新化学物质。与原环境保护部7号令相比，12号令下常规登记的申请要求和审评标准均已发生了重大的改变, 获批的难度已经加大了许多。12号令实施至今已近两年，目前生态环境部仅公示批准（含拟批准）共10份常规登记申请，而企业提交的常规登记数量远远高于此。

如何才能按照法规管理要求提交新化学物质登记申请资料，满足形式审查和技术评审要求，并最终获得主管部门批准登记，已成为大多数办理常规登记的申请人亟待解决的难题。

12号令下常规登记审查包括形式审查和技术评审，该项工作主要由专家委员会（提供技术支持）和化学物质环境管理技术机构（承担具体工作）负责，其评审流程如下：

MK体育·(国际)官方网站集团本次完成的常规登记，该申请物质属于非持久性（非P）、非生物累积性（非B），但属于毒性（T）类物质，申请期间经历了形式审查及多次技术评审，经验总结如下：

1. 对于新物质，如果不涉及到高危害化学物质比如非P非B类，审批通过的优先度较高；
2. 在形式审查阶段，常规登记申请材料的形式规范性、测试数据完整性需要引起重视。同时对于出具测试报告的测试机构的资质也尤为关注，要求申请人应根据测试报告出具时间提交对应有效期内的符合要求的测试机构资质证明文件。此外，12号令下对于境内和境外测试机构资质均有明确要求，登记申请过程中应严格遵循，避免实验结果不被接受；
3. 在技术评审阶段，<环境风险评估报告编制质量是最为关注的中心。建议采用官方推荐的CET模型来开展暴露评估。专家意见重点围绕文字表述的准确性和严谨性、评估依据的适用性、申请数据的质量、关键效应数据选取、危害表征方法和参数的科学性、排放场景构建的合理性和系统性、环境暴露参数的设置依据、评估模型的运用、含申请物质三废的产生/排放/去向情况的全面性和系统性、环境风险控制措施的可行性和针对性等等。

MK体育·(国际)官方网站集团建议：

办理常规登记申请应进行数据缺口分析、合理规划测试、优先判别拟申请物质的PB性质、尽可能收集完整信息。申请人应提供客观真实、科学合理的基础性材料和信息，及时根据专家评审意见对提交的资料进行修订，这样才能尽快完成登记。

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