MK体育·(国际)官方网站技术独家解读：新化学物质指南文件改动颇大，企业应重点关注

新化学物质指南文件的修订是广大企业近两年重点关注的重心，2015年6月25日，环境保护部固体废物与化学品管理中心发布了《新化学物质申报登记指南(征求意见稿)》。MK体育·(国际)官方网站技术专家就本次修订的热点问题，和企业一一分享。如果企业有什么意见，可以及时和化学品管理中心的专家联系，提出自己的看法。

本次指南文件的修订，主要集中在以下几个大的方面：申报物质和地域范围，申报人和代理人，申报类型，申报登记程序，申报材料，测试机构、受试生物以及测试方法，数据要求，特殊要求，数据豁免、风险评估报告、简易申报等。对每个与企业关系比较紧密的细节，MK体育·(国际)官方网站的专家将逐一进行分析。

1. 申报物质和地域范围

1. 豁免类别中，已有其他法律法规管理的制成品，新加入了化肥；
2. 豁免类别中，天然存在的物质规定了所有的生命大分子可以豁免，但经过化学加工处理的除外。另外，除了之前的蛋白质、核糖核酸、脱氧核糖核酸外，单独把酶也归入了生物大分子；
3. 其他特殊类别中，对物品的要求多了一点：即，物品中的有意释放物质除了要申报之外，在使用过程中，如果物品中所含新化学物质可导致环境和/或人体暴露的也需要申报，如物品的外表漆等。
4. 地域范围部分，新加入了自由贸易区从事研究、生产和使用或者向自由贸易区出口（或进口）新化学物质的，适用《办法》。

在7号令执行了5年后，对一些之前未明确的比如化肥和酶做了细致的规定，另外，对于自由贸易区是否适用《办法》也适时做了更新。遗憾的是，对于广大企业关注的农药和医药的活性物质是否已受其他法律法规监管，而无需申报，还是没有给出明确的答案。根据固管中心网站的QA，这些原药是属于原料范畴，需要应对法规的。

2. 申报人和代理人

1. 境内申报人由工商注册的法人机构改成了工商注册机构。
2. 之前境外申报人只能委托境内的代理机构作为持证人，现改为一般由境外申报人作为持证人。另外，如果境外申报人无法履行或者不履行登记证持有人的责任和业务时，代理人应代为履行，且规定了代理协议必须明确时效性。
3. 代理人的要求中移除了注册资本在300万元以上，同时对代理机构提出更高的要求包括公司的质量保证体系和专业技术能力。另，值得注意的是，代理人仍需为境内工商注册的法人机构，而非工商注册机构。
4. 明确了一个登记证持有人只能持有同一新化学物质的一份登记证。

工商注册机构可以担任境内申报人，意味着一些跨国公司的国内分公司(无独立法人)也可以成为申报人，可以有效保护自己的商业机密，相当于放宽了一些资质范围。

境外申报人成为持证人，可以有效降低后续由于更换代理机构所引发的一系列问题，对于境外申报人而言，也可以更好的保护自己的权利，但同时代理人将承担了更多的责任和义务。移除代理人注册资本300万的要求，对于广大企业而言，代理机构门槛的降低，意味着可能会有很多皮包公司的出现，因此，需要企业寻找具有多个成功案例，并且具有专业性的机构，才能有效降低自己的风险。

一个登记证持有人只能持有同一新化学物质的一份登记证的明确，可以有效预防企业同时拥有多个登记证，给政府监管带来一定程度上的困扰。

3. 申报类型

​ 常规申报，之前要求必须以具体的申报数量来申报，在修订草案中改成既可以选择具体的申报数量申报，也可以选择量级申报（申报量按本量级中最高量计），但四级只能按照具体数量申报。重复申报、联合申报、系列申报或者联合系列申报，所属申报量级别还是由每个人申报人和每种申报物质的数量累加确定。

对于申报的企业而言，因要求生产或进口活动前需获得申报登记证。又因在未进行相关活动、投入市场之前，企业很难预估确切的申报数量，建议申报人选择量级申报。在目前指南修订过程中，企业可以量级中最高申报量进行申报。

4. 申报登记程序

这在一定程度上规范了常规申报的申报登记流程和程序。但是，申报人是否能和专家直接取得沟通联系的机会，未提及。不过，对于专家意见的反馈内容上，在去年的申报过程较之前有了很大改善。

5. 申报材料

i. 申报表由申报软件填写，提交电子数据。之前，仅常规申报还未实现软件提交。
ii. 增加了纸质申报表可由法人代表（或负责人）签章。之前，必须是法人代表签章，或是法人授权人签章，且必须提供授权签章文件。
iii. 增加了涉及签章原件的，需彩色扫描。如申报表首页、委托合同、代理协议或者授权书、测试报告、专家声明、特殊情形证明材料等。之前，并未要求必须彩色扫描签章原件。
iv. 纸质申报表由申报人自行留存。之前，要求纸质签章原件需提交。
v. 常规申报的申报材料在排序上有所调整。将材料清单等排在了前面。

申报表的首页可由负责人签章，增加了可行性。但值得注意的是，这里明确规定了首页需彩色扫描。且纸质申报表不用再提交，降低了成本，提高了申报效率。

6. 测试机构、受试生物和测试方法

1. 境内测试机构的毒理学方面新加入农业部公告的农药登记试验单位(符合GLP要求)也可以提供相应的测试报告。
2. 所有的实验室只能提供其资质有效期内的测试项目或者指标的数据。
3. 申报时原测试方法已被更新满5年的，应按照更新后的测试方法重新进行测试。原测试报告作为已知信息提交，供专家评审委员会评审时参考。
4. 关于中国的受试生物，之前的指南文件允许采用包括稀有鮈鲫、剑尾鱼、斑马鱼和活性淤泥作为受试物种，为了更好的保护中国的环境，了解新物质对环境的潜在影响，在指南文件修订草案中，中国的受试生物仅仅允许使用稀有鮈鲫和中国境内的活性淤泥。

所有实验室必须在资质有效期内完成测试，也就意味着如果一家实验室在其资质有效期之外成的实验都将无效，这点需要引起企业重点关注，尤其关注所选择的实验室的资质有效期，避免实验无效。测试方法更新满5年，测试报告应该采用最新的方法来开展，而最新的国内测试方法目前采用的是环保部2013年出版的<<化学品测试方法》。这就意味着很多之前国内外开展的实验由于方法更新满5年以上，很有可能无法满足要求。广大企业在委托实验之前，应事先了解实验室的测试方法是否已经更新，避免届时实验报告无效。另外，在开展鱼类急性毒性测试时，应选用稀有鮈鲫作为受试物。

7. 数据要求

数据要求也是本次大家最关注的话题，也是本次修订幅度最多的一个方面。在之前的申报过程中，存在的一些问题，都在这次指南文件修订中有所体现。

理化数据

1. 理化数据中对液态物质的闪点要求闭杯法进行测试。
2. 谱图数据对于有机物，应至少提供红外、核磁共振、质谱中的2种图谱；对于手性物质，应尽可能提供旋光方面的信息。图谱数据提交时应包括测试条件信息。

毒理学数据变化较大，主要为以下几个方面：

3. 急性毒性：一级时，修订为提交急性经口毒性、皮肤刺激、眼刺激、皮肤致敏作用试验数据，应结合理化特性和主要的暴露途径，提供相应的急性经皮毒性和急性吸入毒性试验数据。（在原指南文件中，全部提交，此处提供了豁免经皮和吸入途径急性毒性的可能性）
4. 致突变性：一级时，开展两项体外实验数据，如任一项结果为阳性，且物质有广泛暴露风险，则提交高一量级致突变性实验。二级始，则需根据两项体外试验数据结果，分阶段增加致突变性试验，需另外提交一项体外基因突变试验数据，或多项体内致突变性试验数据。体内基因突变试验数据指哺乳动物体内肝细胞非程序DNA 合成、转基因啮齿类动物体内细胞基因突变等，体内染色体畸变试验数据指哺乳动物红细胞微核试验、哺乳动物骨髓染色体畸变等。

5. 90天反复染毒毒性试验的要求变为：二级时，当有其他数据证明，在28 天反复染毒毒性试验中不能检测到物质的某些危害特性；或毒代动力学数据表明申报物质或其代谢物在特定组织或器官中具有蓄积作用，尽管在28 天反复染毒毒性试验中没有检测到，而在更长期的暴露后可能导致有害效应时，应提供90 天反复染毒毒性数据。
6. 毒代动力学：二级时，即需要提交毒代动力学相关信息（不仅仅吸收）；三级始，如果物质健康危害属无分类（即无毒性），提交毒代动力学相关信息即可；三级始，当物质健康危害属有分类（即有毒性），提交完整的毒代动力学测试报告。
7. 致癌性给出什么时候需要开展实验：当有广泛分散用途或可能频繁、长期暴露于人体，且属于生殖细胞致突变2 类或在反复染毒试验中有证据表明物质能够诱发增生和/或肿瘤前期病变，应提交致癌性试验数据。前款情形之外的，可以提交致癌性评估报告，但评估结论认定仍需进一步进行致癌试验的，应提交致癌试验数据。并且给出了什么情况属于广泛分散用途。

8. 二级申报时删除了鱼类14天延长毒性。
9. 四级申报时，当陆生生物急性毒性测试结果有危害分类时需提交线蚓繁殖试验或蚯蚓繁殖试验。

从本次数据要求变化来看，变化最明显的为急性毒性经皮和吸入途径、28天反复染毒和90天反复染毒的开展及豁免情况、致突变实验、毒代动力学和致癌性以及鱼类14天延长毒性方面。急性毒性经皮和吸入途径可以考虑合适的暴露途径，选择相应的途径测试，不再一刀切都要求实验。在二级时，开展了28天，是否还需开展90天，可能和之前的指南文件完全相反，这点需特别注意。致突变实验也顺应了广大厂商的要求，充分考虑了体外实验作为可靠的筛选结果在分类中的应用。毒代动力学方面，考虑到实验方面的困难，对什么时候需要测试也有了明确的规定。致癌性方面也是和REACH法规的要求靠拢，规定了什么时候必须测试，另外非强制要求实验的时候，也可以提交致癌性评估报告。鱼类14天延长毒性测试由于无法提供足够的慢性数据信息，因此这次被移除，降低了二级时的数据要求。另外，目前国际上比较热门的体外测试方法，也没有反映到本次指南文件的修订。

8. 特殊要求

1. 自燃性化学物质：增加了数据要求，不仅提交密度测试数据，还要提供源自估算、read-across或文献的毒理和生态毒理学数据。
2. 在中国境内要求开展的生态毒理学测试：陆生生物毒性数据，对需关注土壤环境风险的物质，推荐提交，不再强制要求。（原条件：对于难溶化合物，如在境外已完成申报数量级别的相应水生生物毒性测试，可提交陆生生物毒性数据。）

自燃性新化学物质由于通常几乎不会遇到，所以对企业的影响不大；而在中国强制开展的生态毒理学实验，主要为水生生物毒性数据和生物降解性数据，陆生生物的毒性数据不在是强制要求，给了企业更多的选择。

9. 数据豁免

理化数据

1. 自燃温度：增加了空气中不可燃的液体的解释，即“例如不属于易燃液体的物质或液体闪点大于200℃时”
2. 氧化性：增加了不可能与易燃的物质进行放热反应的解释，例如以化学结构为基础的物质（如不包括氧及卤素原子的有机物，且这些元素不与氮或氧化学键合，或者不含氧及卤素原子的无机物）。

毒理学数据

3. 急性经皮毒性：增加了豁免条件，即“具有皮肤腐蚀性”。
4. 眼刺激：明确了皮肤刺激中等以上为皮肤刺激毒性2类（含）以上。
5. 急性吸入毒性：调整了豁免条件，即“物质在20℃时，蒸汽压<10^-1Pa”（原条件为10^-2Pa）。
6. 28天反复经皮毒性：增加了豁免条件，即具有皮肤腐蚀性。
7. 28天反复吸入毒性：调整了豁免条件，即“物质在20℃时，蒸汽压<10^-1Pa”（原条件为10^-2Pa）。
8. 90天反复染毒毒性：增加了豁免条件，即（1）“采用了相同的测试动物和染毒途径的28 天反复染毒试验已经观察到毒性作用，或“无可观察效应水平”很低”）；（2）“致癌物质1 类或2 类”。
9. 致癌性：调整了豁免条件，即“物质属于生殖细胞致突变1A 或1B 类”时，或“已有慢性毒性与致癌性联合试验”可以豁免，删除了之前的具有生殖毒性的物质可以豁免的条件。
10. 慢性毒性：调整了豁免条件，即“已有慢性毒性与致癌性联合试验。”而原指南文件中可以豁免的情形为：（1） 反复染毒毒性的无可观察效应水平很高；（2）特异性靶器官系统毒性（反复接触）分类属性为不分类。

生态毒理学数据

11. 藻类急毒、溞类急毒、鱼类急毒、溞类繁殖：增加了豁免条件的解释，即“需要提供物质的生物膜透过性试验报告，或无法测试时应提供无法试验的理由以及提供预测报告或文献数据的说明和总结”
12. 陆生生物毒性：增加了豁免条件的解释，即“土壤吸附性很低，指logKoc<1.5的物质”。
13. 吸附/解吸性：增加了豁免条件的解释，即“水解半衰期<12h”

数据豁免部分主要的变化集中在90天反复染毒测试，致癌性和慢性毒性。90天反复染毒毒性测试在之前的指南文件中为当28天反复染毒毒性测试结果出现严重不可逆的损伤或者无可观察效应水平的水平很低时，提供90天反复染毒毒性数据， 而新的指南文件规定出现这种结果是可以直接豁免，相同的结果在不同的指南文件导致了截然相反的结果；也就是说，结合前面的内容，在修订版的指南文件中，对于二级、三级、四级申报，28天反复染毒测试的结果有毒性或者NOAEL很小时，可豁免90天反复染毒测试。在二级时，如果28天反复染毒测试的结果结合暴露，显示有潜在危害时，需开展90天反复染毒测试。致癌性主要的变化在于具有生殖毒性的物质也需要补充致癌性的数据，而不是直接可以豁免；慢性毒性基本上移除了豁免条件，意味着在第四级别时，必须开展相应的单独试验或者与致癌性的联合试验，增加了数据要求；另外对一些之前不够清楚的条目进行了澄清，比如对土壤吸附性低的解释，比如对不可能透过生物膜的解释等。

10. 风险评估

1. 对编制机构提出了更高的要求，需具备专业知识的专业技术人员，另外在风险评估报告的扉页中还需要报告编制人员的相关情况，包括专业背景、工作经历和是否接受过相关培训等。
2. 增加了持久性生物累积性和毒性(PBT)或者高持久性高生物累积性(vPvB)物质的鉴别内容。
3. 分类依据从之前GB 2006标准改成了最新的GB30000。
4. 对系列申报物质要求标识和理化性质数据不共享，应分别列明各物质的相关情况，即各自提供一套数据。
5. 用途描述部分，在附件中引入了化学品用途代码表，企业可以根据相关的用途信息，很容易选择相关的用途代码。
6. 附件中给出了风险评估报告的模板，整个模板围绕着风险评估的要求，尽可能提供了相关的数据、分类、暴露和风险等信息，提供三废产生、排放和去向的信息，便于评审委员会更好的审核风险评估报告。

风险评估报告，对编制机构提出了更高的要求，更加侧重于专业技术能力和背景，客观上有利于更好的控制风险评估报告的质量；模板的改进，可以采用更加优化的方式，让评审专家审核报告。

11. 简易申报

1. 提出了不符合简易申报条件的聚合物，即降解或不稳定的聚合物和吸水性聚合物，并给出了相应的条件。如：(1) 降解或不稳定的聚合物，指容易降解、分解、解聚的聚合物，生产或使用后分解的聚合物也不能进行简易申报；(2) 吸水性聚合物，指数均分子量大于等于10000的吸水性聚合物。
2. 聚合物简易申报的申报量不做限定。

针对简易申报中存在的大量聚合物，对其进行了明确，规定了一些特殊类的聚合物无法进行简易申报，避免了一些特殊聚合物在使用后产生额外的风险。对于无风险的聚合物，将不再限制申报量，这对于企业无疑是个很大利好信息。

12. 登记后的监督管理

1. 用途变更：除了之前的重点环境管理危险类物质变更登记用途需提交补充材料、重新办理申报之外，常规的危险类物质如果变更用途，也需重新编写风险评估报告，提出变更申请等程序。另外，明确了一般类和简易申报，如果变更用途，无需办理变更申请。。
2. 活动类型变更：明确规定，常规申报由进口变为生产，需重新编写风险评估报告，提交相关材料进行变更；而由生产变为进口，则可直接提出变更申请即可。这更契合对中国环境影响的一个关注。简易申报的活动类型变更，无需提交变更申请，只需在年度报告中注明即可。这降低了企业的负担。
3. 登记证持有人/代理人名称变更以及登记代理人更换： 因之前的代理人即为登记证持有人，指南文件中只明确了登记证持有人名称变更，需提出变更申请。新修订版的指南文件，明确登记证持有人以及代理人如果名称变更，均需提出变更申请，并且也明确了更换代理人的程序。。
4. 登记量级内登记量变更：增加了二级至四级的常规申报，如果拟增加登记量，需重新编写风险评估报告，并提出变更申请。但一级的常规申报或者简易申报，和之前一样，仅需提出变更申请即可。

以上变更，均无需换领新的登记证，在一定程度上减轻了企业的负担。

13. 信息传递、报告和资料保存

1. 给出了新化学物质每次活动情况报告表(附件3)；新化学物质年度报告表(附件4)；已登记新化学物质5年实际活动情况报告(附件5)的模板。
2. 每次情况报告：重点环境管理危险类新化学物质的登记证持有人每次向不同加工使用者转移该物质10kg 以上，需提供每次活动报告表。

明确了重点环境管理危险类化学品的每次活动报告表格的数量，并且给出了新的相关活动的附件，便于企业更好应对登记后的义务。

综上，新化学物质申报指南文件的修订版（征求意见稿）改动较大，对企业影响最为迫切的是数据要求方面和风险评估的编制要求方面。针对目前较为明确的事项，企业可提前做好相应应对策略。对于正在开展的项目，企业也无需着急，因为指南目前还在征求意见中，到最终定稿还有段时间。

作者介绍：

张霄鹏

博士、工程师职称，研发部经理/资深法规咨询师。具有多年法规应对经验。参与《化学品风险评估概论》一书的翻译、审核工作；完成国内首个欧盟REACH 的CSR，并顺利通过ECHA的审核；制定并实施多个REACH LR项目的解决方案，帮助企业顺利完成注册；研究多个国家的GHS，为企业提供全球GHS的应对解决方案。

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