新物质申报登记指南修订（征求意见稿）之数据要求区别

数据要求：
一、理化数据
（1）气态：无变化；
（2）液态：要求闪点需闭杯测试，其他无变化；
（3）固态：无变化；

附：对谱图数据做出要求，对于有机物，应至少提供红外、核磁共振、质谱中的2种图谱；对于手性物质，应尽可能提供旋光方面的信息。图谱数据提交时应包括测试条件信息。

二、毒理学
（1）急性毒性：一级时，修订为提交急性经口毒性、皮肤刺激、眼刺激、皮肤致敏作用试验数据，应结合理化特性和主要的暴露途径，提供相应的急性经皮毒性和急性吸入毒性试验数据。（在原指南文件中，全部提交，此处提供了豁免经皮和吸入途径急性毒性的可能性）
（2）致突变性：重大修订 一级时，开展两项体外实验数据，如任一项结果为阳性，且物质有广泛暴露风险，则提交高一量级致突变性实验。二级始，则需根据两项体外试验数据结果，分阶段增加致突变性试验，需另外提交一项体外基因突变试验数据，或多项体内致突变性试验数据。（这一修订预示着致突变性数据要求向REACH靠拢，要求企业采取分几段开展试验，且优先开展体外试验）
（3）90天反复染毒毒性试验：重大调整了二级时数据要求，即“28天数据无危害，或毒代动力学数据表明有蓄积可能性时，需要提交90天数据”；
（4）生殖/发育毒性：无决定性变化；
（5）毒代动力学：二级时，即需要提交毒代动力学相关信息（不仅仅吸收）；三级始，如果物质健康危害属无分类（即无毒性），提交毒代动力学相关信息即可；三级始，当物质健康危害属有分类（即有毒性），提交完整的毒代动力学测试报告；（对毒代动力学数据要求更明确，对企业有实际操作意义）
（6）慢性毒性：没有变化；
（7）致癌性：有明显变化（从无到有） 当有广泛分散用途或可能频繁、长期暴露于人体，且属于生殖细胞致突变2 类或在反复染毒试验中有证据表明物质能够诱发增生和/或肿瘤前期病变，应提交致癌性试验数据。
前款情形之外的，可以提交致癌性评估报告，但评估结论认定仍需进一步进行致癌试验的，应提交致癌试验数据。（为大部分的非致突变性物质提供了豁免的可能性，具有实际操作意义）

三、生态毒理学
（1）藻类、溞类、鱼类急性毒性、活性污泥、吸附/解吸、降解性、蚯蚓急性毒性、大型溞繁殖、生物蓄积性、鱼类慢性、种子发芽/根生长试验：没有变化；
（2）鱼类14天延长毒性：二级时，删除该实验，且没有增加试验；（减轻企业负担，有实际操作意义）
（3）线蚓繁殖试验或蚯蚓繁殖试验：变化较大（增加，原来未要求该数据） 四级申报时，当陆生生物急性毒性试验结果有危害分类时需提交。（增加了四级申报企业的负担）

特殊要求
一、对特殊物质的数据要求
（1）自燃性化学物质：增加数据要求 不仅提交密度测试数据，增加了源自估算、read-across或文献的毒理和生态毒理学数据。（增加了申报企业的负担）
（2）其他特殊物质的数据要求：无变化；

二、对其他特殊情况的数据要求
（1）在中国境内完成的生态毒理学测试：基本无变化；
陆生生物毒性数据： 有变化 对需关注土壤环境风险的物质，推荐提交。（原条件：对于难溶化合物，如在境外已完成申报数量级别的相应水生生物毒性测试，可提交陆生生物毒性数据。）

（2）测试样品：基本无变化；
（3）杂质：无变化；

三、数据豁免条件
豁免条件没有变化的节点未列出，以下仅为豁免条件有变化的节点

理化数据
1、自燃温度：增加了空气中不可燃的液体的解释，即“例如不属于易燃液体的物质或液体闪点大于200℃时”；（豁免条件更明确，有实际指导意义）

毒理学数据
1、急性经皮毒性：增加了豁免条件，即“具有皮肤腐蚀性”。（增加豁免条件，对企业有实际操作意义）
2、急性吸入毒性：明显调整了豁免条件，即“物质在20℃时，蒸汽压<10^-1Pa”（原条件为10^-2Pa）。（相当于放大了豁免条件，对企业有利）
3、90天反复染毒毒性：明显增加豁免条件，即（1）“采用了相同的测试动物和染毒途径的28 天反复染毒试验已经观察到毒性作用，或“无可观察效应水平”很低”（这一豁免条件涵盖了二、三、四级申报，反复染毒毒性大的物质可以豁免该实验，对企业有实际操作意义）；（2） “致癌物质1 类或2 类”。（原指南文件没有此豁免条件）
4、致癌性：调整了豁免条件，即“物质属于生殖细胞致突变1A 或1B 类”时，或“已有慢性毒性与致癌性联合试验”可以豁免。
5、慢性毒性：调整了豁免条件，即“已有慢性毒性与致癌性联合试验。” （与原指南文件相比，此处要求更高）

生态毒理学数据
1、藻类急毒、溞类急毒、鱼类急毒、溞类繁殖：增加了豁免条件的解释，即“需要提供物质的生物膜透过性试验报告，或无法测试时需要提供预测数据”
2、陆生生物毒性：增加了豁免条件的解释，即“土壤吸附性很低，指logKoc<1.5的物质”（明确豁免条件，具有实际操作意义）
3、吸附/解吸性：增加了豁免条件的解释，即“水解半衰期<12h” （明确豁免条件，具有实际操作意义）


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