2023年普通化妆品年报工作已启动

1月29日，广东省药监局发布了《关于拟取消一批进口普通化妆品备案的通告》，拟对2022年未按规定提交年度报告的部分进口普通化妆品取消备案。至此，2022年度全国范围内未年报普通化妆品整理工作进入尾声。与此同时，2023年的普通化妆品年报工作已经启动，企业应及时按规定梳理情况提交年报。

为了维护消费者知情权，同时引导企业回顾分析产品质量状况，《化妆品注册备案管理办法》提出普通化妆品年度报告制度，并于2022年开始实施。年报制度的建立为保障消费者用妆安全、整顿化妆品市场秩序提供了有力抓手，也促使企业对旗下产品进行精细化管理，令普通化妆品备案管理实现有进有出、规范有序。

多地出手清理“僵尸”产品

2022年，广东省率先开启了对未年报化妆品的整顿工作。随后，四川、重庆、福建、江西、山东等多个省市药监局相继发布公告，宣布取消未提交普通化妆品年度报告的备案产品。这在业内引起广泛关注。

“实际上，取消备案的大部分是已经自然消亡的所谓的‘僵尸’产品。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋指出，这些产品或是由于工艺技术的更新迭代已经不再进行生产销售，或是由于企业被市场淘汰而缺少责任主体、成为“无主”产品。在化妆品注册备案信息服务平台上，这些产品长期存在，给消费者获知市场上产品的真实信息和监管部门摸清监管底数带来了极大不便，亟待进行清理。

产品信息长时间不更新也不符合化妆品行业发展特点。北京日用化学研究所所长徐良教授解释道，化妆品是一种时尚产品，产品更新周期短是行业的一个突出特点。这就要求企业不断升级换代自己的产品，不断推出新的、满足消费者需求的产品。同时，由于配方、原料等工艺的发展，此前备案的老产品会逐渐被新配方、新工艺、新技术的产品所取代。

“企业每次升级更新普通化妆品都需要在平台上进行重新备案或变更备案。据官方公布的消息，自2014年实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。” 广州环亚化妆品科技股份有限公司副总裁陈亮表示，企业在使用原备案平台的过程中感受到大量备案产品会导致备案平台系统运行缓慢、用户查询不便，也可想象到其中“僵尸”产品的存在会增加监管难度、浪费监管资源。

实际上，早在2022年4月，国家药监局就曾发文表示，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布实施以前完成备案的产品，有些虽然已经不再继续生产，但产品信息依然在备案平台上愈积愈多，给监管工作和社会公众查询都带来了很大不便。

“在监管工作中发现，有些产品甚至无法找到备案人，产品的质量安全主体责任无法落到实处，这些产品给消费者健康安全带来隐患。”这份公开内容表示。这实际上指出了清理“僵尸”产品对维护化妆品市场秩序、保障公众用妆安全的重要意义。2022年，随着新备案平台全面发挥作用，全国各地监管部门也有针对性地清理“僵尸”产品。

落实年报制度掌握“主动权”

在取消备案的产品中，企业未按规定提交年度报告是主要原因之一。

根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

“备案产品年度报告工作是促进新法规平稳过渡、新旧备案平台顺利衔接、实现轻装上阵的重要举措。” 广东省药监局行政许可处相关负责人表示。

年度报告制度要求企业对备案产品情况、合规情况以及生产销售情况进行梳理回顾，分析产品是否存在质量安全隐患等。“设置该机制就是让企业有一个自查自省的过程，定期回顾备案产品情况并及时作出调整。”陈亮指出。

同时，陈亮还表示，年报制度也有利于企业进行精细化、简约化管理。当企业发现产品不再适应市场需求或者不再适应监管法规要求时，可以主动进行产品“瘦身”，将有限的企业资源和精力聚焦于需要重点打造、重点推广的产品。

在刘洋看来，备案年报制度的实施不仅提高了监管效能，让监管更加有的放矢，同时促进企业自身管理水平的提升，对产品的安全性、有效性进行更加深入的研究。

作为化妆品大省，广东省应年报的备案产品占全国总数的70%以上，该省取消备案的情况辅证了上述观点。上述广东省药监局行政许可处相关负责人介绍，2022年以来，广东省清理的未年报备案产品中，有6成以上为企业主动注销。“我们公司就在2022年梳理了备案产品情况，对不打算继续生产销售的产品进行了主动注销。”陈亮表示。

该广东省药监局行政许可处相关负责人认为，备案人主动注销产品，让实际真正生产的产品信息留在平台中，便于平台信息的查询，既有利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门的监管效率。

按照规定，申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。“这实际上为企业提供了一种减少库存的手段。”刘洋指出。

个别企业亟待加强“合规课”

随着备案年报工作逐步推进，大量2022年度未年报的备案产品信息已依法依规进行注销或取消备案。“这净化了化妆品市场，有利于《条例》及其配套新法规的顺利落地实施，促进备案人落实化妆品安全主体责任要求，进一步提升了化妆品安全监管效能。”上述广东省药监局行政许可处相关负责人指出。

新年伊始，对于大部分化妆品企业来说，2023年的普通化妆品年度报告工作也提上了日程。然而，完成年报只是企业保证产品合规的第一步。随着化妆品功效宣称等期限的临近，企业应尽早准备，根据新法规过渡期有关规定完成历史产品信息补录及补充提交功效评价摘要工作。

对此，刘洋呼吁化妆品备案人尽快对名下备案产品开展自查梳理，对需要保留的产品及时完成备案年报、信息补录、功效摘要提交等各项工作。在他看来，随着《条例》落地实施，我国化妆品监管体系更加完善，不符合法规制度要求的产品会逐渐被淘汰，只有安全、有效、质量可靠的产品才能在市场中留存下来。“整体来看，这是一个‘良币驱逐劣币’的过程，也是化妆品行业质量逐步提升的过程。”他说。

徐良同样表示，《条例》鼓励创新，以往的一些缺少技术含量、仅仅通过“编排故事”来吸引消费者的产品会面临较大的市场生存压力。长远看，只有重视科技、不断创新、切实提升产品质量，才会使企业有更大的生存空间。

法规制度建设引领化妆品行业迈上高质量发展道路，行业正在加速转型升级。“在此过程中，培养一支有专业能力、有执行力的合规人才队伍，对企业来说至关重要。”陈亮表示，企业要及时了解、学习法规制度，还要任命有能力的人员来承接合规管理的职责，促进企业合规发展。

提升合规意识和能力，这也是刘洋对化妆品企业的建议。他建议化妆品备案人不断提升自身实力，加强对法规制度的研究学习，同时根据实际情况做好相关工作，以更好地符合新规要求。

据悉，2023年普通化妆品年报工作已经全面启动，化妆品备案人应全面回顾梳理产品的生产经营状况，在3月31日前完成产品年报，以免影响正常经营。

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