北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第四期）

前期回顾

1、北京市化妆品审评检查中心关于对普通化妆品备案中常见问题的解析（第一期）

2、北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第二期）

3、北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三期）

问题一：关于化妆品原料安全相关信息报送的要求

按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）要求：

• 自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
• 自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
• 自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

问题二：关于化妆品分类规则和分类目录的要求

按照国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）要求：

• 自2021年5月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当依据《分类规则》填报产品分类编码。
• 2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

问题三：关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求

按照国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）要求：

• 自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
• 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
• 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

问题四：关于化妆品安全评估资料提交的要求

按照国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年 第51号）要求：

• 自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。
• 在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

问题五：关于化妆品年报工作的要求

按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号）要求：

• 自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。
• 备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

问题六：关于化妆品注册备案信息服务平台临时账号补充资料的要求

按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（药监综妆函〔2021〕264号）要求：

• 已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人，应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料，逾期未补充提交的，其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。
• 待相关资料整理完成后，后续仍可申请开通注册备案用户权限。

问题七：关于化妆品标签的要求

按照国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告（2021年 第77号）要求：

• 鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。
• 自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。
• 此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。

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