儿童化妆品监管愈严，该如何全面考虑合规？最全分析来了…

2021年10月8日，《儿童化妆品监督管理规定》正式发布，除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。儿童牙膏参照本规定进行管理。

2021年8月6日，国家市场监督管理总局发布了《化妆品生产经营监督管理办法》，指出儿童化妆品的监管重点。

2021年12月1日，国家药品监督管理局组织制定了儿童化妆品标志“小金盾”。

其他还有很多化妆品法规文件也会涉及儿童化妆品的要求，例如《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品安全技术规范》等。国家药监局也发布过多篇科普文，来规范儿童化妆品行业，例如《勿将玩具当儿童化妆品使用》、《正确认识儿童化妆品标志“小金盾”》等。

企业该如何全面考虑儿童化妆品上市前后的合规性？

主体责任

化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。

定义、分类管理和功效宣称

根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等

词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。

根据《化妆品分类规则和分类目录》，宣称使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的化妆品，分类编码中应当包含对应序号，并按照“婴幼儿”“儿童”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。婴幼儿（0~3周岁，含3周岁）功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，儿童（3~12周岁，含12周岁）功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。也就是说，3岁以下婴幼儿使用的化妆品，不包括“彩妆”这一类别。因此，如果彩妆化妆品标签宣称3岁以下婴幼儿可用，则属于违法行为。

此外，玩具生产企业生产的仅供玩偶等涂饰用的玩具产品，不作为化妆品管理。儿童将这类玩具误用为化妆品存在一定安全隐患。按照一般玩具产品标准生产出来的“口红玩具”、“腮红玩具”等产品中可能含有不适宜作为化妆品原料使用的物质，包括安全风险相对较高的着色剂等，如果给儿童使用，可能会刺激儿童的皮肤。

标签要求

1、应当在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志，非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志；

2、应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用等警示用语”；

3、鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品；

4、应避免与食品药品混淆，防止误食、误用。不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

● 标签更新说明

儿童化妆品注册或备案新申请

>> 自2022年5月1日起，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识

已注册或备案的儿童化妆品

>> 2023年5月1日前，应按照《儿童化妆品监督管理规定》完成产品标签的更新

● “小金盾”

2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须标注“小金盾”；2023年5月1日后生产或进口的儿童化妆品，必须全部标注“小金盾”。值得注意的是，化妆品包装上标注“小金盾”，仅说明该产品属于儿童化妆品，不代表该产品已获得监管部门审批或质量安全得到认证。

配方设计原则：安全优先、功效必需、配方极简

1、选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料；

2、不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；

3、不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；

4、应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

一般检验要求

《化妆品安全技术规范》对儿童化妆品各类指标也有相应的规定。微生物学指标要求中指出，儿童化妆品菌落总数不得大于500 CFU/mL或500 CFU/g。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》，宣称婴幼儿和儿童使用的普通化妆品和特殊化妆品，均不可豁免动物试验。

安全评估要求

依据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》对儿童化妆品开展安全评估和必要的毒理实验。对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。

原料查验要求

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应严格执行物料进货查验记录制度，必要时开展相关项目的检验，避免通过原料、直接接触化妆品的包装材料带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。

经营要求

化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、儿童化妆品标志、产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。

化妆品经营者应当对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对，包括：化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、化妆品注册人或者备案人名称、受托生产企业名称、境内责任人名称，确保上述信息与公布信息一致。

鼓励化妆品经营者分区陈列儿童化妆品，在销售区域公示儿童化妆品标志。鼓励化妆品经营者在销售儿童化妆品时主动提示消费者查询产品注册或者备案信息。

线上经营要求

经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。

事后监管

化妆品注册人、备案人应当对收集或者获知的儿童化妆品不良反应报告进行分析评价，自查可能引发不良反应的原因。抽样检验发现儿童化妆品存在质量安全问题的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即停止生产，对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

生产经营监管重点：《化妆品生产经营监督管理办法》

1. 明确儿童护肤类化妆品应具备严格的生产条件，并在化妆品生产许可证上进行特别标注。

2. 在标签上明确标注为儿童化妆品。

3. 生产销售儿童玩具，应防止被误用为儿童化妆品。

4. 在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于情节严重的违法情形，将依法从严从重处罚。

《化妆品安全技术规范》中限用准用组分对儿童化妆品的要求

* 仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，并与皮肤长期接触时，需作如此标注。

**部分类别化妆品需作此标注。

***仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，洗浴用品和香波除外，需作如此标注。

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