全球化妆品法规动态第10期（2022年11月-12月）

国际新闻

11月1日，韩国食药部（MFDS）修订《化妆品使用限额成分分析法指南》，制定了可应用于口红、眼影等化妆品的10种色素分析方法。

主要内容包括：（1）根据化妆品色素种类、标准和测试方法，并考虑到化妆品可用色素使用频率，选定绿色204号、黄色4号、红色2号、蓝色2号、红色102号、红色40号、黄色202号、红色103号等色素种类；（2）使用成分限量根据化妆品法第8条指定使用保存剂、色素、紫外线阻断剂等标准执行；（3）修订的主要项目包括相关色素的物理、化学信息，详细分析方法如色谱分析方法，参考文献等。MFDS称希望通过此次对指南的修订，能帮助加强化妆品安全管理，确保化妆品使用安全，并将科学规划基础上开发和推广更多分析方法。

11月4日，欧盟SCCS发布关于三氯卡班(Triclocarba)和三氯生(Triclosan)的最终意见

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布三氯卡班和三氯生在化妆品中的潜在内分泌干扰性评估，明确化妆品中三氯卡班和三氯生的安全性问题，得出如下结论：

1）三氯卡班（结论不适用于婴儿湿巾）

针对儿童（0.5-18岁）和成人，三氯卡班作为防腐剂在肤用化妆品中的最高安全使用浓度为0.2%。无论单独或结合使用；针对儿童（0.5-18岁）和成人，除充当防腐剂外，三氯卡班在淋洗类产品中的最高安全使用浓度为1.5%。无论单独或结合使用；成人和儿童使用三氯卡班浓度高达0.2%的漱口水不安全；6岁以下儿童使用三氯卡班浓度高达0.2%的牙膏不安全。

2）三氯生

针对儿童（0.5-18岁）和成人，三氯生作为防腐剂，依照附件五第25条规定的现行限值浓度（0.3%）应用于肤用化妆品（除身体乳外）时是安全的。无论单独或结合使用；针对儿童（0.5-18岁）和成人，三氯生作为防腐剂在牙膏中的最高安全使用浓度为0.3%，仅限单独使用时。3岁以下儿童结合除身体乳外的其他肤用化妆品使用时不安全；针对成人来说，三氯生作为防腐剂在漱口水中的最高安全使用浓度为0.2%，仅限单独使用时。儿童和青少年使用三氯生浓度高达0.2%的漱口水不安全。

值得注意的是，此次SCCS没有对同时使用三氯生和三氯卡班的产品进行安全评估。

11月17日，欧盟委员会将把31种致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质列入（EC）No 1223/2009附录II的禁用物质清单。

该禁令将从2023年12月1日起生效。公开征求意见截止到2023年1月16日。这31种化学品已于第18次ATP更新添加至欧盟CLP法规 No 1272/2008附录VI列表。包括溴化铵、二苯酮、啶虫脒、2,4,6-三(1,1-二甲基乙基)苯酚、二醋酸二丁基锡、2-乙基己酸及其盐（欧盟CLP法规No 1272/2008 附录VI中另有规定的除外）等。在即将被禁止的31种化学物质中，已在(EC) No 1223/2009附件II禁用原料目录中的2-乙基己酸更新为为2-乙基己酸及其盐（欧盟CLP法规No 1272/2008 附录VI中另有规定的除外）。

11月17日，中美洲六国批准关于化妆品标签的决议，该决议于2023年1月1日生效。

据化学观察报道，危地马拉、萨尔瓦多、洪都拉斯、尼加拉瓜、哥斯达黎加和巴拿马最近都批准了中美洲经济一体化部长理事会的一项化妆品标签决议。规定在生效后的12个月内，生产商可用当前的标签库存。具体要求如下：新的要求涵盖工业和手工化妆品，但不包括酒店业特有的产品。根据该措施，所有化妆品标签必须包括：化妆品类型；成分清单；净数量；所有权人姓名；原产国；批次/批号；和安全信息。产品还必须包括一个到期日期，至少具体到月份和年份。标签不允许包含误导性声明或治疗性质的声明。

11月22日，挪威制订化妆品中水杨酸甲酯使用要求。

挪威食品安全局网站发布通告，将水杨酸甲酯列入化妆品允许使用的成分（作为芳香剂等使用），同时制订化妆品中水杨酸甲酯使用要求。该通告自政府公报发布之日起生效。

12月1日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布1130号、1129号咨询文件，拟修订部分化妆品标准法规。

主要内容如下：（1）修订个人卫生用化妆品和香水的分类技术标准，包括：修订部分定义，如皮肤贴剂、警告和使用限制、防晒霜、1级产品（健康的影响需要程度较低）、2级产品（对健康的影响程度较高）等34个术语定义；修订附件1分类，如一级产品类型清单（非腐蚀性角质层软化剂、护发素和乳霜、古龙水、香水等57类产品清单）、二级产品类型清单（腐蚀性角质层软化剂、亮肤剂、防龋齿牙膏、针对儿童的产品（32种）、供孕妇使用的产品等48类产品清单）等；该咨询文件意见反馈期截至2023年2月7日；（2）修订烫发和直发类化妆品中允许使用的物质成分清单；该咨询文件意见反馈期截至2023年1月24日。

12月6日，印度尼西亚食药局发布化妆品生产流通监督管理条例草案，自公布之日起施行。

主要内容如下：（1）规定化妆品生产经营实施监督检查对象（生产、销售企业，化妆品产品）和检查方式（定期日常检查、对违规等的后续监管附加检查）；（2）生产销售企业、化妆品产品的检查内容和注意事项（营业执照、良好化妆品生产规范；进口证明、产品信息记录、技术责任资格；化妆品的合法性、质量安全等）；（3）各分销企业库存的建立方法、储存管理要求以及对产品质量日常监督的责任内容（确保产品在有效期内）；（4）主管机关对化妆品生产和销售的监督实施方式（对从生产到销售各环节上的物品进行抽样、获取检查相关文件、对设备设施进行拍摄、检查标签包装原材料等）；（5）违反规定的行政处罚方式。

12月6-7日，美国化妆品原料评价委员会（CIR）举行159th专家会议，发布5类原料的最终评估报告。

硅酸盐类，涉及24种原料，在化妆品中的可作为磨削剂、吸收剂、填充剂或除臭剂等，但当产品存在吸入暴露时，目前的数据不足以判断其安全性；碱性黄 57 （Basic Yellow 57），可作为化妆品用染发剂；双丙酮醇（DIACETONE ALCOHOL），可作为化妆品用芳香剂或溶剂；甘蔗（Saccharum officinarum），涉及4种原料；问荆（Equisetum arvense），涉及5种原料。

国内新闻

11月2日，北京市药监局制定了《北京市化妆品经营监管领域轻微违法行为查处指导原则（试行）（征求意见稿）》，公开征集意见截止时间为2022年11月23日。

此次公告针对北京市化妆品经营监管领域轻微违法行为，明确了查处原则的适用范围、基本原则、法律依据、涉及到违法行为、认定标准、处置程序、工作要求等七项内容。

11月10日，国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知。本次试点自2022年11月开始，为期1年。

本次试点工作由国家药监局统一组织，北京、上海、浙江、山东、广东省（市）药监局具体负责实施。可择优选取1—3家注册人备案人作为个性化服务试点企业。国家药监局鼓励试点企业围绕彩妆、护肤等普通化妆品，在皮肤检测、产品跟踪、个性化护肤服务方案等方面进行试点。

11月23日，国家药监局关于发布《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》化妆品补充检验方法的公告（2022年 第107号）。

本方法规定了化妆品中16α-羟基泼尼松龙的定性和定量测定方法。适用于膏霜乳类、液体（水）类化妆品中16α-羟基泼尼松龙的定性和定量测定。

12月23日，国家药监局关于发布《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告（2022年第117号）。

本方法规定了化妆品中四氢咪唑啉、萘甲唑啉、羟甲唑啉、安他唑啉、赛洛唑啉的测定方法。适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、蜡基类化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的定性和定量测定。

12月26日，国家药监局关于发布《化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定》化妆品补充检验方法的公告（2022年第119号）。

本方法规定了化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的测定方法。适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、贴膜类化妆品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯的定性和定量测定。

12月29日，国家药监局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第125号）。自2023年3月1日起施行。

在中华人民共和国境内，化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）依法落实化妆品质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体责任。

12月30日，国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告（2022年第127号）。自发布之日起实施。

为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，组织制订了《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》5个信息化标准。

12月30日，中检院关于公开征求将本维莫德纳入禁用原料目录等意见的通知。反馈意见截止至2023年1月31日前。

为进一步完善化妆品技术标准，中检院组织制定了6个检测方法，分别是《化妆品中游离甲醛的检测方法（征求意见稿）》、《化妆品中地氯雷他定等 51 种原料的检测方法（征求意见稿）》、《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等 11 种原料的检测方法（征求意见稿）》、《急性经口毒性试验 固定剂量方法（征求意见稿）》、《急性经口毒性试验 上下增减剂量法（征求意见稿）》、《急性经口毒性试验 急性毒性分类方法（征求意见稿）》，并对化妆品中5-[(E) -2-苯乙烯基]-2-异丙基-1,3-苯二酚（本维莫德，又名苯烯莫德）进行了风险评估，拟将其纳入禁用原料目录。

相关推荐：

• 全球化妆品法规动态第9期（2022年9月-10月）
• 全球化妆品法规动态第8期（2022年7月-8月）
• 全球化妆品法规动态第7期（2022年5月-6月）