中国口腔用品协会发布关于当前牙膏备案工作相关问题的通告

一、关于已简化备案的上市产品资料变更和补充问题

已简化备案的牙膏产品资料变更仍在原系统中进行，该系统近日将完成升级。升级后的系统允许企业另行补充更改原有备案资料，但不能直接替换原有备案资料。

二、关于新产品备案系统问题

新产品备案系统将于近日开通，请相关企业抓紧做好备案资料的准备工作。

三、关于功效验证的方法标准问题

新上市产品的功效验证方法，在新的标准出台前可采用现行的行业标准WS/T326，备案中填写相关栏目时直接填写现行标准即可。

四、关于安全评估的问题

（1）鉴于本协会发布的《已使用牙膏原料目录（协会版）》中的原料已有三年及以上使用历史和最高使用量，企业进行产品安全评估时可作引用，此后如有变化，协会将适时调整。

（2）不在《已使用牙膏原料目录（协会版）》中的原料，如果是已上市产品并进行了简化备案，请继续跟进产品的不良反应等记录；如果原料还未在牙膏中使用过，请按照《牙膏备案资料管理规定》进行相应的备案或者注册工作。

（3）关于口腔黏膜刺激试验的方法与适用范围问题，协会正与有关方进行沟通协商，如有定论将及时通知大家。各企业对此如有新的建议，欢迎及时向协会提出。

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