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截至目前，我国正式批准了22款专为1岁以上特定疾病或医学状况下需要补充碳水化合物的人群设计的特殊医学用途碳水化合物组件配方食品。

22款碳水化合物组件产品均为国产产品，涉及20家企业，江苏冬泽和西藏多欣各获批2款产品，其他18家企业均获批1款产品。获批企业数量最多的是江苏省，共有7款。

其中首款碳水化合物组件产品泉克由西藏多欣于2020年注册获批，其他碳水化合物组件产品获批则主要集中于2021年、2023年和2024年。

22款获批的碳水化合物组件产品基本信息

序号	企业名称	产品名称	省份	注册证号
1	西藏多欣	泉克	西藏	国食注字TY20200010
2	广东君悦	君蓓安	广东	国食注字TY20210007
3	海南东联	富安	海南	国食注字TY20210010
4	江苏正大	素乾®	江苏	国食注字TY20210011
5	江苏冬泽	冬泽速棠	江苏	国食注字TY20210013
6	石药集团	葆棠华	江苏	国食注字TY20210017
7	浙江益元素	益安喜®	浙江	国食注字TY20210020
8	江苏西宏	西沁®	江苏	国食注字TY20210024
9	河北艾圣	诺葆安®	河北	国食注字TY20230001
10	山东若尧	若和®	山东	国食注字TY20230004
11	辰欣药业	欣饴元	山东	国食注字TY20230016
12	江苏冬泽	冬泽予棠	江苏	国食注字TY20230047
13	爱优诺	爱优诺赋力素	江西	国食注字TY20230048
14	广东粤微	采衡®	广东	国食注字TY20230067
15	浙江海正	伊畅佳®	浙江	国食注字TY20230068
16	无锡市恒益	恒益舒棠	江苏	国食注字TY20240006
17	西藏多欣	艾诺佳	西藏	国食注字TY20240009
18	吉林麦孚	麦孚卡能®	吉林	国食注字TY20240010
19	玖康益®	贵州金玖	贵州	国食注字TY20240027
20	速劲	特康药业	山东	国食注字TY20240029
21	拜全术韦	鲲鱼健康	江苏	国食注字TY20240043
22	维特膳棠	天津和治广平	天津	国食注字TY20240044

22款获批的碳水化合物组件产品的配料组成统计结果

序号	企业名称	产品名称	配料组成
1	西藏多欣	泉克	水、麦芽糊精、结晶果糖
2	广东君悦	君蓓安	水、麦芽糊精、结晶果糖、一水柠檬酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾、三氯蔗糖
3	海南东联	富安	水、麦芽糊精、结晶果糖、柠檬酸钾、柠檬酸、柠檬酸钠、甜菊糖苷、食品用香精。
4	江苏正大	素乾®	水、麦芽糊精、结晶果糖、柠檬酸钠、柠檬酸钾、柠檬酸、食品用香精、三氯蔗糖
5	江苏冬泽	冬泽速棠	麦芽糊精、食用葡萄糖、结晶果糖
6	石药集团	葆棠华	水、麦芽糊精、食用葡萄糖、结晶果糖、柠檬酸钠、柠檬酸钾、柠檬酸、DL-苹果酸、三氯蔗糖、食品用香精
7	浙江益元素	益安喜®	水、麦芽糊精、结晶果糖、无水葡萄糖、柠檬酸钠、柠檬酸、食品用香精
8	江苏西宏	西沁®	水、麦芽糊精、结晶果糖、食品用香精、三氯蔗糖、柠檬酸
9	河北艾圣	诺葆安®	麦芽糊精、结晶果糖
10	山东若尧	若和®	水、麦芽糊精、结晶果糖、柠檬酸
11	辰欣药业	欣饴元	水、麦芽糊精、结晶果糖。
12	江苏冬泽	冬泽予棠	水、麦芽糊精、食用葡萄糖、结晶果糖
13	爱优诺	爱优诺赋力素	麦芽糊精、结晶果糖
14	广东粤微	采衡®	水、麦芽糊精、结晶果糖、DL-苹果酸、食品用香精、柠檬酸、三氯蔗糖
15	浙江海正	伊畅佳®	水、麦芽糊精、结晶果糖、食品用香精。
16	无锡市恒益	恒益舒棠	麦芽糊精、结晶果糖、柠檬酸钠、柠檬酸、食品用香精。
17	西藏多欣	艾诺佳	麦芽糊精、结晶果糖
18	吉林麦孚	麦孚卡能®	水、麦芽糊精、结晶果糖、柠檬酸、柠檬酸钠
19	玖康益®	贵州金玖	水、麦芽糊精、结晶果糖、柠檬酸
20	速劲	特康药业	麦芽糊精、食用葡萄糖、结晶果糖
21	拜全术韦	鲲鱼健康	水、麦芽糊精、结晶果糖、柠檬酸
22	维特膳棠	天津和治	麦芽糊精、食用葡萄糖

22款获批的碳水化合物组件产品的营养素含量统计结果

营养素	单位	含量范围
能量	kJ/100mL	203~223
蛋白质	g/100mL	0
脂肪	g/100mL	0
碳水化合物	g/100mL	12.5~13.1
钠	mg/100mL	0~74

22款获批的碳水化合物组件产品在配方设计上存在一定的相似性，主要体现在它们通常由两种或两种以上的碳水化合物混合配料组成，旨在补充能量和碳水化合物。这些产品的营养成分相对简单，除了碳水化合物外，不包含其他类型的营养成分。企业在生产过程中可以根据实际需求合理使用食品添加剂，但添加剂的使用和用量必须基于工艺或使用的必要性，并且要符合GB 29922、GB 2760等相关国家标准的要求。

根据GB 29922-2013的规定，碳水化合物组件的原料可以选择单糖、双糖、低聚糖、多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他经法律法规批准的原料。麦芽糊精作为一种多糖食品原料，在饮料、糖果、乳制品等多个行业中有广泛应用。它易消化，具有优良的溶解性和稳定性，成本效益高。然而，麦芽糊精的口味中性，甜度较低，与结晶果糖混合使用可以提升产品的口感。结晶果糖的甜度高，两者复配可以在保持良好稳定性的同时，提供更佳的风味。

目前，获批的22款碳水化合物组件产品的碳水化合物来源主要是麦芽糊精和结晶果糖，部分产品还添加了葡萄糖，碳水化合物的含量大约为12.5%。

这些产品在配方特点上也存在显著差异，以下是从适用年龄、营养成分、渗透压、剂型、净含量和规格、保质期等方面的详细比较，旨在为企业在选择或开发产品时提供参考依据。

适用年龄

6款产品适用于1岁以上年龄人群，12款产品适用于10岁以上年龄人群，4款产品适用于18岁以上人群。

适用年龄	数量	产品商品名称
1岁以上	6	冬泽速棠、欣饴元、冬泽予棠、麦孚卡能®、玖康益®、拜全术韦
10岁以上	12	泉克、葆棠华、益安喜®、西沁®、诺葆安®、爱优诺赋力素、采衡®、伊畅佳®、恒益舒棠、艾诺佳、速劲、维特膳棠
18岁以上	4	君蓓安、富安、素乾®、若和®

1.营养成分

营养成分以12.5%的纯碳水为基础，部分产品含有电解质（钠）成分。

营养成分	数量	产品商品名称
12.5%碳水	12	冬泽速棠、西沁®、诺葆安®、若和®、欣饴元、冬泽予棠、爱优诺赋力素、采衡®、伊畅佳®、麦孚卡能®、玖康益® 、拜全术韦
12.5%碳水+钠	10	泉克、君蓓安、富安、素乾®、葆棠华、益安喜®、恒益舒棠、艾诺佳、速劲、维特膳棠

2.渗透压

产品即食状态渗透压不同，渗透压分布范围为180 ~310 mOsmol/kg，且主要集中于200~300 mOsmol/kg，低渗透压的耐受性相对较好。

2024年7月1日发布的《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》规定产品即食状态下每100mL含有碳水化合物12.5g，且产品渗透压不宜高于320 mOsmol/kg。

渗透压范围	数量	产品商品名称
100-200mOsmol/kg	3	爱优诺赋力素、采衡®、玖康益®
200-300mOsmol/kg	17	泉克、君蓓安、富安、素乾®、葆棠华、西沁®、诺葆安®、若和®、欣饴元、冬泽予棠、伊畅佳®、恒益舒棠、艾诺佳、麦孚卡能®、速劲、拜全术韦、维特膳棠
300mOsmol/kg以上	2	冬泽速棠、益安喜®

3.剂型

以食用较为方便的液态为主，包括15款液态产品和7款粉状产品。

产品状态	数量	产品商品名称
液态	15	泉克、君蓓安、富安、素乾®、葆棠华、益安喜®、西沁®、若和®、欣饴元、冬泽予棠、采衡®、伊畅佳®、麦孚卡能®、玖康益®、拜全术韦
粉状	7	冬泽速棠、诺葆安®、爱优诺赋力素、恒益舒棠、艾诺佳、速劲、维特膳棠

4.净含量和规格

目前以200mL/瓶为主流规格。

净含量和规格	数量	产品商品名称
200mL	13	泉克、君蓓安、富安、素乾®、西沁®、若和®、欣饴元、冬泽予棠、采衡®、伊畅佳®、麦孚卡能®、玖康益®、拜全术韦
400mL	1	葆棠华
260mL	1	益安喜®
其他（粉状）	7	冬泽速棠、诺葆安®、爱优诺赋力素、恒益舒棠、艾诺佳、速劲、维特膳棠

5.保质期

保质期在12~24个月之间。

保质期	数量	产品商品名称
12个月	5	君蓓安、冬泽速棠、益安喜®、速劲、拜全术韦
18个月	5	素乾®、葆棠华、西沁®、爱优诺赋力素、麦孚卡能®
24个月	12	泉克、富安、诺葆安®、若和®、欣饴元、冬泽予棠、采衡®、伊畅佳®、恒益舒棠、艾诺佳、玖康益®、维特膳棠

最新发布的《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》指出对于符合该指南要求的产品，可优化提交申请材料，其中应注意以下几点内容：

碳水化合物来源必须符合GB 29922和注册指南的要求，食品添加剂的使用在符合GB 29922、GB 2760等相关规定的前提下，需要具有工艺或使用必要性；
产品即食状态下碳水化合物含量需控制在12.5g/100mL，渗透压不得高于320 mOsmol/kg，不能满足要求的配方则仍然需要提交产品配方设计依据；
同一申请人注册同一类别产品的，需要在产品配方特点、临床使用场景或产品形态等方面具有差异性，并提供相应材料；
产品在注册申请时可不提交稳定性研究报告，但仍需根据《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（ 2017 修订版）》的要求组织开展稳定性研究，并保留记录备查。

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22款获批的碳水化合物组件产品基本信息

22款获批的碳水化合物组件产品的配料组成统计结果

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