保健食品原料目录 人参（征求意见稿）

中文名称：保健食品原料目录 人参（征求意见稿）

英文名称：Health Food Raw Materials Directory of Ginseng radix ET rhizome (Draft)

发布时间：2022/10/25

截止时间：2022/11/25

发布单位：国家市场监督管理总局

 附件

【感官要求】

应符合表 1 规定。

表 1 感官指标

【鉴别】

1  本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。

粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径 20〜68 μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径 10〜56 μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径 4〜20 μm，脐点点状或裂缝状；复粒由 2 〜6 分粒组成。

2  取本品粉末 l g，加三氯甲烷 40 mL，加热回流 1 h，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水 0.5 mL 搅拌湿润，加水饱和正丁醇 10 mL，超声处理 30 min，吸取上清液加 3 倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇 l mL 使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材 l g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷 Rb1 对照品、人参皂苷 Re 对照品、人参皂苷 Rf 对照品及人参皂苷 Rg1 对照品，加甲醇制成每 1 mL 各含 2 mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各 1〜2 μ1，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。

3  取供试品粉末 1 g，加甲醇 25 mL，加热回流 1 h，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加蒸馏水 20 mL 使溶解，用乙醚振瑶提取两次，每次 10 mL，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取 3 次，每次 15 mL，合并正丁醇提取液，用水洗涤 2 次，每次 10 mL，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 1 mL 使溶解，作为供试品溶液。取拟人参皂苷 F11 对照品加甲醇制成每 1mL 含 2 mg 的混合溶液，作为对照品溶液。按照（2）的方法进行薄层色谱法试验，人参中不应含拟人参皂苷 F11。

【理化指标】

应符合表 2 规定。

表2 理化指标

【农药残留】

应符合表3规定。

表3 农药残留指标

【标志性成分指标】

应符合表4规定。

表4 标志性成分指标

1 皂苷的测定

1.1  仪器与设备

1.1.1 电子分析天平：精度 0.1 mg。

1.1.2 高效液相色谱仪。

1.1.3 电热恒温水浴锅：&pm0.5 ℃。

1.1.4 超声波清洗器：功率≥45 W。

1.2  试剂与溶液

1.2.1 乙腈，色谱级纯

1.2.3 三氯甲烷，分析纯

1.2.4 正丁醇，分析纯

1.2.5 甲醇，分析纯

1.3  对照品溶液制备

精密称取人参皂苷 Rg1 对照品、人参皂苷 Re 对照品及人参皂苷 Rb1对照品，加甲醇制成每 l mL 各含 0.2 mg 的混合溶液，摇匀，即得。

1.4  色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈（色谱级）为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203 nm理论板数按人参皂苷Rgl峰计算应不低于6000。

1.5  样品的处理

供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100 mL锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50 mL，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25 mL，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

1.6  测定

分别精密吸取对照品溶液 10μL 与供试品溶液 10μL，注入液相色谱仪，测定。

1.7  结果

X—样品中人参皂苷的含量，%；

A 样—样品峰面积；

A 对—人参皂苷对照品峰面积；

C 对—人参皂苷对照品溶液浓度，mg/mL

M—样品质量，g；

V—样品溶液总体积，即 10 mL；

1000—单位换算系数

【储存】  应储存在清洁卫生、阴凉干燥（温度不超过 20 度、相对湿度不高于 75%）、通风、防潮、防虫蛀、无异味的库房中，定期检查生晒参的储存情况。

【产品剂型及生产工艺要求】  片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服溶液、颗粒剂，茶剂（不含茶叶）

人参原料在产品备案时，允许仅以物理粉碎，或仅经水提取的生产工艺，制成产品时不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺。

人参粉碎的主要参考工艺为：粉碎、灭菌（一般采取辐照灭菌和湿热灭菌等灭菌方法），干燥（60-70℃），过筛（60-100 目）

人参经水提取的主要参考工艺为：粉碎、过筛（10 目），水煎 2-3 次（水量：8-10 倍，时间：1-2h），过滤，浓缩