美国Animal Food GRAS认证

GRAS是公认为安全（Generally Recognized As Safe）的缩写，是美国食品法规中的一个重要类别。如果某种物质在预期用途下公认为安全，则该物质不属于“食品添加剂”的定义范围，无需遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）的上市前审批要求。

被认定为GRAS的物质，不强制通过FDA的审查或批准，可以按照其预期用途用于人类食品或动物食品。但需要注意的是，GRAS 通报针对的是该物质的“使用方式”，并非物质本身。

GRAS认证在国际上得到广泛认可，已成为企业进入全球市场的重要途径。

GRAS物质无论用于人类食品还是动物食品（饲料），其通用的原则以及法律和监管框架基本相同。关于人类食品GRAS的介绍可参考美国GRAS一般认为安全物质认证。本文重点讨论动物食品（饲料）的GRAS，探讨与人类食品GRAS认证的不同之处。

动物食品（饲料）GRAS通报的特殊之处

定义
美国饲料管理协会（AAFCO）年度官方出版物中的“饲料成分的官方和暂定定义部分”中将其定义为：动物食品（饲料）中使用物质的通用名称或常用名称。

目标动物种类
需要明确食品（饲料）中所含物质适用的动物种类（即目标动物），在适当情况下描述特定的“亚群”（例如，动物的生命阶段）。

安全性数据要求
是否需要提供物理或其他技术作用相关的安全性数据取决于具体情况，但相比人类食品，动物食品（饲料）在准备GRAS认证时通常需要提供更加详尽的数据。

• 通常来说，动物食品（饲料）的成分配制是为了满足动物在特定生命阶段的全部营养需求，能够长期作为唯一饮食来源。如该物质的预期用途是为动物提供营养，需要开展实验获取充分的证据证明其能满足该需求。如数据不充分，还需要继续进行动物饲喂实验，验证使用该物质不会导致生长缓慢、体重异常下降、器官衰竭或死亡。实验应按照 AAFCO 指南进行，研究结果需公开发表。
• 同样，对于某些非营养功能的GRAS物质（如改善营养物质生物利用度的酶或粘合剂、填充剂），也需要进行安全性评估。若相关数据不充分，需要进行动物饲喂实验及稳定性研究。

可供人类食用的动物（如非宠物）的其他要求
如果GRAS 物质的目标动物是可供人类食用的动物，需要开展进一步的安全评估工作，其中的膳食暴露评估和安全评估，除了针对目标动物外，也要针对食用动物产品的人类。

跨物种数据外推
若安全性研究的对象并非目标动物，卷宗中必须说明如何将数据从当前的研究动物外推到目标动物。跨物种外推需要考虑不同动物在消化系统、生理代谢和正常饮食上的差异与相似性。

目标动物研究要求

针对目标动物，研究应在物质所适用的生命阶段内进行，研究成果应予以公开。

一般来说，对目标动物进行毒理学研究时，应对雌雄动物进行分组，并使用阴性对照组。剂量设置上建议最高使用量、建议使用量的三倍和建议使用量的五倍，至少连续喂养90天。

• 毒理研究内容包括：

——详细的身体检查和日常临床观察（如健康状况、行为、外观和进食模式）。

——死亡率、体重增长、饲料摄入量。

——临床病理检查（如血液学、血液化学分析和尿液分析）。

——剖检（如器官重量和病理学检查）。

——组织病理学分析。

——研究应遵循适当的实验室操作规范和相关指导原则。

• 其他研究包括：药代动力学、繁殖毒性和发育毒性研究，这些试验应视情况而定。

多物种或多阶段适用性

若GRAS物质计划用于多个生命阶段和/或多个物种，应在最敏感的生命阶段和/或最敏感的物种中进行安全性研究，前提是数据外推合理。

FDA GRAS Notice

在评估动物食品（饲料）GRAS的通报后，FDA会在其官网的动物食品GRAS通报清单中予以公布他们的回函。

动物食品（饲料）GRAS的时间估算

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