MK体育·(国际)官方网站于4月2日举办网络研讨会：保健食品最新法规宣贯和“双无产品”换证要求解读，现特根据研讨会中企业同行们提出的问题做如下总结解答，以期能够帮助企业更好地了解保健食品法规和“双无产品”换证要求等相关内容。

根据近期客户在FSMP注册申报上的关注点，MK体育·(国际)官方网站集团结合申报经验，就以下问题进行汇总解答，以供企业参考。

为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉产品配方（以下称“婴配”）注册管理，保障婴幼儿健康，提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度，促进产业高质量发展，依据《行政许可法》《食品安全法》及其实施条例等法律法规，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下称《办法》）。现就相关内容解读如下。

母乳低聚糖（HMOs）是人乳中仅次于乳糖和脂肪的第三丰富成分，是一组婴儿肠道无法消化的复合糖，但是能促进和指导婴儿肠道建立健康的微生态环境，使有益菌的肠道微生物成为肠道优势菌种。目前，欧洲、美国、亚洲部分地区都已批准了包括2'-岩藻糖基乳糖在内的HMOs的应用。

如何确定某种氨基酸能否用于特医食品？因我国单体氨基酸缺乏食品安全执行标准、原料厂家不能申请相应类别的食品生产许可证等问题，氨基酸在国产特医食品中应用一度受限。目前这一行业困境正在被解决。

一款新食品原料的合规进度通常会引起广泛关注。一方面，我国新食品原料往往是行业内的流行“新宠”，代表食品领域的开发方向和市场消费新趋势；另一方面，为全面评估食用安全性，它的申报要求严格，整个申报周期也在“三新食品”中相对最长。然而这就意味着其合规之路漫长、获批几率渺茫吗？

食品添加剂新品种申报时，“证明技术上必要且有效的材料或文件”按照什么执行？根据《关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告》(卫生部公告2011年第29号)，在申报食品添加剂新品种时，申请人应当提交能证明该新品种在技术上确有必要和使用效果的材料。

对新食品原料的申请人是否有资质要求？根据《新食品原料申报与受理规定》，新食品原料的申请人可以是任何企业或者个人。申请人可以是非生产企业。同时，可以接受申请人与生产企业所在国家不同的情况。例如：申请人为国内企业，而产品由国外工厂生产。

保健食品检验与评价技术规范（2003版）于2018年7月被废止后，国家市场监督管理总局分别于2020年11月及2022年1月两次对新版保健食品功能评价方法向社会公开征求意见。相信在社会各界的踊跃建议和政府部门的修订完善下，正式版功能评价方法很快就会落地，届时，24个保健功能的产品注册工作将有序推进。

2023年1月19日，国家食品安全风险评估中心发布关于征求《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（草案）意见的函，就修订完成后的标准草案公开征求意见。MK体育·(国际)官方网站集团梳理了本次修订的主要内容，并与GB 14880-2012进行对比，供各企业参考。