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中文名称：食品安全国家标准婴儿配方食品（征求意见稿）

英文名称：Food Safety National Standard Infant Formula （Draft）

状态：征求意见

发布时间：2018/9/7

发布单位：国家卫生健康委员会,国家市场监督管理总局

食品安全国家标准

婴儿配方食品

范围

本标准适用于0～6月龄婴儿食用的配方食品。

术语和定义

2.1 婴儿配方食品

适用于正常婴儿食用，其能量和营养成分能满足0～6月龄婴儿正常营养需要的配方食品。

2.1.1 乳基婴儿配方食品：指以乳类及乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和/或其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。

2.1.2 豆基婴儿配方食品：指以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和/或其他原料，仅用物理方法生产加工制成的产品。

技术要求

原料要求

3.1.1 产品中所使用的原料应符合相应的安全标准和/或相关规定，应保证婴儿的安全、满足营养需要，不应使用危害婴儿营养与健康的物质。

3.1.2 所使用的原料和食品添加剂不应含有谷蛋白。

3.1.3 不应使用氢化油脂。

3.1.4 不应使用经辐照处理过的原料。

感官要求

婴儿配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。

3.3 必需成分

3.3.1 产品中所有必需成分对婴儿的生长和发育是必需的。

3.3.2 产品在即食状态下每100mL所含的能量应在 250 kJ (60 kcal)～295 kJ (70 kcal) 范围。能量的计算按每100mL产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量，分别乘以能量系数 17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g(膳

食纤维的能量系数为 8 kJ/g)，所得之和为千焦/100毫升(kJ/100mL)值，再除以4.184为千卡/100毫升(kcal/100mL)值。

3.3.3 产品中每100kJ (100 kcal) 所含蛋白质、脂肪和碳水化合物的量应符合表1的规定。

3.3.4 对于乳基婴儿配方食品，碳水化合物的来源应首选乳糖（乳糖占碳水化合物总量应≥90%），可适当添加葡萄糖聚合物（其中淀粉经预糊化后才可加入），不应使用果糖和蔗糖。

表1 蛋白质、脂肪和碳水化合物指标

营养素	指标				检测方法
	每 100 kJ		每 100 kcal
	最小值	最大值	最小值	最大值
蛋白质^a 乳基婴儿配方食品/(g)					GB 5009.5
蛋白质^a 乳基婴儿配方食品/(g)	0.43	0.72	1.8	3.0
豆基婴儿配方食品/(g)	0.53	0.72	2.2	3.0
脂肪^b/(g)	1.05	1.43	4.4	6.0	GB 5009.6
其中：亚油酸/(g)	0.07	0.33	0.3	1.4	GB 5009.168
α-亚麻酸/(mg)	12	N.S.^c	50	N.S.^c	GB 5009.168
亚油酸与α-亚麻酸比值	5:1	15:1	5:1	15:1	—
碳水化合物^d,/(g)	2.2	3.3	9.0	14.0	—
^a蛋白质含量的计算，应以氮(N)× 6.25；乳基婴儿配方食品中乳清蛋白含量应≥60%(按原料添加量计算)；为改善婴儿配方食品的蛋白质质量或提高其营养价值，可参考附录A中必需与半必需氨基酸的含量添加L型单体氨基酸，其来源应符合附录B的规定。 ^b终产品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸(十四烷酸)总量≤总脂肪酸的20%；反式脂肪酸含量≤总脂肪酸的3%；芥酸含量≤总脂肪酸的1%；总脂肪酸指C4～C24脂肪酸的总和。 ^cN.S.为没有特别说明。 ^d碳水化合物的含量A₁，按式(1)计算： A₁ = 100 - (A₂ + A₃ + A₄ + A₅ + A₆ ) ………………………………(1) 式中： A₁——碳水化合物的含量，g/100g； A₂——蛋白质的含量，g/100g； A₃——脂肪的含量，g/100g； A₄——水分的含量，g/100g； A₅——灰分的含量，g/100g； A₆——膳食纤维的含量(以低聚糖和/或多聚糖的添加量计)，g/100g。

3.3.5维生素：应符合表2的规定。

表2 维生素指标

营养素	指标				检测方法
	每 100 kJ		每 100 kcal
	最小值	最大值	最小值	最大值
维生素 A/(µg RE)^a	14	36	60	150	GB 5009.82
维生素 D/(µg)^b	0.48	1.20	2.0	5.0
维生素 E/(mg α-TE)^c	0.12	1.20	0.5	5.0
维生素 K₁/(µg)	0.96	6.45	4.0	27.0	GB 5009.158
维生素 B₁/(µg)	14	72	60	300	GB 5009.84
维生素 B₂/(µg)	19	120	80	500	GB 5009.85
维生素 B₆/(µg)	8.4	41.8	35	175	GB 5009.154
维生素 B₁₂/(µg)	0.024	0.359	0.10	1.50	GB 5413.14
烟酸(烟酰胺)^d /(µg)	96	359	400	1500	GB 5009.89
叶酸/(µg)	2.9	12.0	12	50	GB 5009.211
泛酸/(µg)	96	478	400	2000	GB 5009.210
维生素 C/(mg)	2.4	16.7	10	70	GB 5413.18
生物素/(µg)	0.36	2.39	1.5	10.0	GB 5009.259
胆碱/(mg)	4.8	23.9	20	100	GB 5413.20
^a RE为视黄醇当量。1 µg RE =1µg全反式视黄醇(维生素A)=3.33 IU 维生素A。维生素A只包括预先形成的视黄醇，在计算和声称维生素A活性时不包括任何类胡萝卜素组分。 ^b钙化醇，1µg维生素D=40 IU维生素D。 ^c1 mg d-α–生育酚= 1 mg α-TE (α-生育酚当量)；1 mg dl-α–生育酚= 0.74 mg α-TE (α-生育酚当量)。 ^d 烟酸不包括前体形式。

3.3.6 矿物质：应符合表3的规定。

表3 矿物质指标

营养素	指标				检测方法
	每 100 kJ		每 100 kcal
	最小值	最大值	最小值	最大值
钠/(mg)	7	14	30	59	GB 5009.91 GB5009.268
钾/(mg)	17	43	70	180	GB 5009.91 GB5009.268
铜/(µg)	14.3	28.7	60	120	GB 5009.13 GB5009.268
镁/(mg)	1.2	3.6	5.0	15.0	GB 5009.241 GB5009.268

表3 (续)

铁/(mg)					GB 5009.90 GB5009.268
乳基	0.10	0.36	0.42	1.50
豆基	0.15	0.36	0.63	1.50
锌/(mg)					GB 5009.14 GB5009.268
乳基	0.12	0.36	0.50	1.50
豆基	0.18	0.36	0.75	1.50
锰/(µg)	0.72	23.90	3.0	100.0	GB 5009.242 GB5009.268
钙/(mg)	12	35	50	146	GB 5009.92 GB5009.268
磷/(mg)					GB 5009.87 GB5009.268
乳基	6	24	25	100
豆基	7	24	30	100
钙磷比值	1:1	2:1	1:1	2:1	—
碘/(µg)	3.6	14.1	15	59	GB 5009.267
氯/(mg)	12	38	50	159	GB 5009.44
硒/(µg)	0.72	1.91	3.0	8.0	GB 5009.93 GB5009.268

3.4 可选择成分

3.4.1 除 3.3 中必需成分外，如果在产品中选择添加或标签中标示含有表4中的一种或多种成分，其含量应符合表4的规定。

3.4.2 如果在产品中添加除表4之外的其他物质，应符合国家相关规定。

表4 可选择成分指标

可选择成分	指标				检测方法
	每 100 kJ		每 100 kcal
	最小值	最大值	最小值	最大值
肌醇/(mg)	1.0	9.6	4	40	GB 5009.270
牛磺酸/(mg)	0.8	4.0	3.5	16.7	GB 5009.169
左旋肉碱/(mg)	0.3	1.5	1.3	6.3	GB 29989
二十二碳六烯酸(DHA)^a /(mg)	3.6	9.6	15	40	GB 5009.168
二十碳四烯酸(AA/ARA) /(mg)	N.S.^b	19.1	N.S.^b	80	GB 5009. 168
如果婴儿配方食品中添加了二十二碳六烯酸(22:6 n-3)，至少要添加相同量的二十碳四烯酸(20:4 n-6)。二十碳五烯酸(20:5 n-3)的量不应超过二十二碳六烯酸的量。 ^bN.S.为没有特别说明。

3.5 其他指标：应符合表5的规定。

表5 其他指标

项目		指标	检测方法
水分/(%)^a	≤	5.0	GB 5009.3
灰分			GB 5009.4
乳基固态产品/(%)	≤	4.0
乳基液态产品(按总干物质计)/(%)	≤	4.2
豆基固态产品/(%)	≤	5.0
豆基液态产品(按总干物质计)/(%)	≤	5.3
杂质度(限乳基婴儿配方食品)			GB 5413.30
固态产品/(mg/kg)	≤	12
液态产品/(mg/kg)	≤	2
^a仅限于固态产品。

3.6 污染物限量：应符合GB 2762的规定。

3.7 真菌毒素限量：应符合GB 2761的规定。

3.8 微生物限量：固态产品的微生物指标应符合表 6 的规定，液态产品的微生物指标应符合商业无菌的要求，按GB 4789.26规定的方法检测。

表6 微生物限量指标

项目	采样方案^a及限量(若非指定，均以CFU/g或CFU/mL表示)				检测方法
项目	n	c	m	M	检测方法
菌落总数^b	5	2	1000	10000	GB 4789.2
大肠菌群	5	2	10	100	GB 4789.3平板计数法
金黄色葡萄球菌	5	2	10	100	GB 4789.10平板计数法
阪崎肠杆菌	3	0	0/100g	—	GB 4789.40定性法
沙门氏菌	5	0	0/25g	—	GB 4789.4
^a样品的分析及处理按GB 4789.1和GB 4789.18执行。 ^b不适用于添加活性益生菌的产品 [添加的每种活性益生菌的活菌数应≥10⁶CFU/g (mL)]。

3.9 食品添加剂和营养强化剂

3.9.1 食品添加剂和营养强化剂的使用应符合GB 2760和GB 14880的规定。

3.9.2 食品添加剂和营养强化剂的质量应符合相应的标准和/或有关规定。

3.10 脲酶活性：豆基婴儿配方食品中脲酶活性应符合表7的规定。

表7 脲酶活性指标

项目	指标	检测方法
脲酶活性定性测定	阴性	GB 5413.31 ^{= 1 \* GB3}^a
^{= 1 \* GB3}^a液态产品的取样量应根据干物质含量进行折算。

4 其他

4.1 标签

4.1.1 产品标签应符合GB 13432和/或有关规定，必需成分和可选择成分含量标识应增加“100千焦(100kJ)”含量的标示。

4.1.2 标签中应注明产品的类别、属性(如乳基或豆基产品以及产品状态)和适用年龄。

4.1.3 婴儿配方食品应标明：“对于0～6月龄的婴儿最理想的食品是母乳，在母乳不足或无母乳时可食用本产品”。

4.1.4 标签上不能有婴儿和妇女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似术语表述。

4.2 使用说明

4.2.1 有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于100cm2或产品质量小于100g时，可以不标示图解。

4.2.2 指导说明应对不当配制和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。

4.3 包装

可以使用食品级或纯度≥99.9%的二氧化碳和/或氮气作为包装介质。

附录A

(资料性附录)

推荐的婴儿配方食品中必需与半必需氨基酸含量值

A.1 参照已发表的有代表性的中国人乳中必需与半必需氨基酸含量数据及有关氮含量和/或蛋白质含量

的数据，并考虑一定的变异范围，计算出推荐的婴儿配方食品中必需与半必需氨基酸含量低限值(mg/g

N)。

A.2 根据我国人乳中每种氨基酸的低限值(mg/g N)，计算蛋白质含量最低时(1.8g/100 kcal)婴儿配

方食品每 100 kcal 相对应的氨基酸含量，计算方法为人乳中每克氮的氨基酸毫克数除以氮转换系数 6.25

再乘以 1.8，结果参见表 A.1。建议婴儿配方食品中所含的必需和半必需氨基酸含量值不低于表 A.1 中

的推荐值。

A.3 在计算时，可以将酪氨酸和苯丙氨酸的浓度相加；如果蛋氨酸和半胱氨酸的比例不足 2:1 时，也可

以将两者相加。

表A.1 推荐的婴儿配方食品中必需与半必需氨基酸含量值

氨基酸	指标
氨基酸	mg/g N	mg/100 kcal
半胱氨酸	131	38
组氨酸	141	41
异亮氨酸	319	92
亮氨酸	586	169
赖氨酸	395	114
蛋氨酸	85	24
苯丙氨酸	282	81
苏氨酸	268	77
色氨酸	114	33
酪氨酸	259	75
缬氨酸	315	90

附录B

(资料性附录)

表 B.1 可用于婴儿配方食品中的单体氨基酸^a

序号						比旋光度 [α]D,20℃		纯度	水分	灰分	铅	砷
	氨基酸	化合物来源	化学名称	分子式	分子量		pH	（%）	（%）	（%）	（mg/kg）	（mg/kg）
								≥	≤	≤	≤	≤
1	半胱氨酸	L-胱氨酸	L-3,3'-二硫双（2-氨基丙酸）	C₆H₁₂N₂O₄S₂	240.3	-215~-225	5.0~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
		L-半胱氨酸	L-α-氨基-β-巯基丙酸	C₃H₇NO₂S	121.16	+8.3~+9.5	4.5~5.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
		L-盐酸半胱氨酸	L-2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐	C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O	175.63	+5.0~+8.0	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
2	组氨酸	L-组氨酸	α-氨基 β-咪唑基丙酸	C₆H₉N₃O₂	155.15	+11.5~+13.5	7.0~8.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
2	组氨酸	L-盐酸组氨酸	L-2-氨基-3-咪唑基丙酸盐酸盐	C₆H₉N₃O₂·HCl·H₂O	209.63	+8.5~+10.5	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
3	异亮氨酸	L-异亮氨酸	L-2-氨基-3-甲基戊酸	C₆H₁₃NO₂	131.17	+38.6~+41.5	5.5~7.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
4	亮氨酸	L-亮氨酸	L-2-氨基-4-甲基戊酸	C₆H₁₃ NO₂	131.17	+14.5 ~+16.5	5.5~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
5	赖氨酸	L-盐酸赖氨酸	L-2,6-二氨基己酸盐酸盐	C₆H₁₄N₂O₂·HCl	182.65	+20.3~+21.5	5.0~6.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
5	赖氨酸	L-赖氨酸醋酸盐	L-2,6-二氨基己酸醋酸盐	C₆H₁₄N₂O₂ .C₂H₄O₂	206.24	+8.5~+10.0	6.5~7.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
6	蛋氨酸	L-蛋氨酸	2-氨基-4-甲巯基丁酸	C₅H₁₁NO₂S	149.21	+21.0~+25.0	5.6~6.1	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
6	蛋氨酸	N-乙酰基-L-甲硫氨酸	N-乙酰-2-氨基-4-甲巯基丁酸	C₇H₁₃NO₃S	191.25	-18.0~ -22.0	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
7	苯丙氨酸	L-苯丙氨酸	L-2-氨基-3-苯丙酸	C₉H₁₁ NO₂	165.19	-33.2~-35.2	5.4~6.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
8	苏氨酸	L-苏氨酸	L-2-氨基-3-羟基丁酸	C₄H₉NO₃	119.12	-26.5~-29.0	5.0~6.5	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
9	色氨酸	L-色氨酸	L-2-氨基-3-吲哚基-1-丙酸	C₁₁H₁₂N₂O₂	204.23	-30.0~-33.0	5.5~7.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
10	酪氨酸	L-酪氨酸	S-氨基-3（4-羟基苯基）-丙酸	C₉H₁₁NO₃	181.19	-11.0~-12.3	－	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
11	缬氨酸	L-缬氨酸	L-2-氨基-3-甲基丁酸	C₅H₁₁NO₂	117.15	+26.7~+29.0	5.5~7.0	98.5	0.2	0.1	0.3	0.2
a 不得使用非食用的动植物原料作为单体氨基酸的来源。可以使用上述氨基酸及其盐类的水合物作为氨基酸的来源。