MK体育·(国际)官方网站-mksport

关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究，提高其科学性与合理性，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求和国家药品监督管理局的统一部署，结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况，我中心对《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告 2017年第179号）进行了修订，形成了《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见或建议，推动指导原则的丰富和完善，促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年12月31日前反馈我中心。
联系人：刘容枝、方丽
电话：010-86452874、86452878
电子邮箱：liurz@cmde.org.cn
fangli@cmde.org.cn

附件：1.免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）（下载）
2.反馈意见表（下载）

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年11月22日

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“MK体育·(国际)官方网站"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属MK体育·(国际)官方网站所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：MK体育·(国际)官方网站"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：MK体育·(国际)官方网站 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：MK体育·(国际)官方网站"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与MK体育·(国际)官方网站联系。