医用电气设备执行GB9706.1主要安全特征判断

自2008年6月25日起，国家食品药品监督管理局发布关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知，产品技术要求附录中不再需要列出不适用说明，企业只需在技术要求中列出产品安全特性即可。现将安全特征 及其判断标准整理如下：

1.按防电击类型

a) 由外部电源供电的设备：

I类设备：对电击的防护不能仅依靠绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。

II类设备：对电极的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。

b) 内部电源供电设备

2.按防电击的程度分类

a）B型应用部分：符合GB 9706.1（第三篇）对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值的要求的应用部分。

b) BF型应用部分：电击防护程度高于B型应用部分要求的F型应用部分

c) CF型应用部分：电极防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分

3.按对防进液的防护程度分类

防进液程度程度依照GB/T 4208-2017《外壳防护等级(IP代码)》 进行分类，IP码第二位代表防进液的防护程度，特征数字代表的防进水防护等级如下：

4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

a） 不能在有与与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备

b) AP型设备：结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在与空气混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部位。

c) APG型设备：结构、标记以及文件都符合规定要求，以免在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气中形成点燃源的设备或设备部位。

与空气混合的易燃麻醉气指在规定条件下可能达到引燃浓度的易燃麻醉与空气的混合气。按国家或地方规定，易燃的消毒剂或清洁剂的蒸气与空气的混合气，可视为与空气混合的易燃麻醉气。

与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气指在规定条件下可能达到引燃浓度的易燃麻醉气与氧或氧化亚氮的混合气。

5.按运行模式分类

a) 连续运行：额定负载下不超过规定温度限制的无时间限制的运行。

b) 短时运行：在规定周期内和额定负载条件下，从冷态开始的运行状态，且温度不超过规定值，各运行周期间的间歇时间相当长，足以使设备冷却到冷态。

c) 间歇运行：由一系列规定的相同周期组成的运行状态，每一周期均包括一个温度极限不超过规定值的额定负载运行期和随后的设备空转或切断的间歇期。

d) 短时加载连续运行：设备一直和供电网相连接运行，规定的容许加载时间很短，以致不会达到长时间负载运行的温度；而随后的间歇时间相当长，足以使设备冷却到长时间空载运行的温度。

e) 间歇加载连续运行：设备一直和供电网相连接运行，规定的容许加载时间很短，以致不会达到长时间负载运行的温度；而随后的间歇时间又不够长，不足以使设备冷却到长时间空载运行的温度。

6.设备的额定电压和频率：

产品电压与频率

7.设备的输入功率：

产品功率

8.设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分

防除颤应用部分指具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的应用部分。

9.设备是否具有信号输出或输入部分：

是/否

10.永久性安装设备或非永久性安装设备

永久性安装设备：与供电网用永久连续性方式作电气连接的设备，这种连接方式只有使用工具才能将其断开。

11.电气绝缘图

产品电气绝缘图与电路图不同，电气绝缘图的绘制可参照GB 9706.1-2007《医用电气安全通用要求》附录E，绘制电气绝缘图应附绝缘路径表。

以上为适用于GB9706系列器械的产品安全特性列表，适用于GB18268系列的医疗器械不适用。