APVMA就毒死蜱再评审监管决定的提议发布公众意见咨询

毒死蜱是一种广谱非内吸性有机磷杀虫剂，具有触杀、胃毒和呼吸作用，它通过抑制乙酰胆碱酯酶（AChE）发挥作用，而AChE是昆虫传递神经信号的重要介质。从上世纪60年代中期，澳大利亚就开始使用含有毒死蜱的农药产品。

澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）根据《农业和兽药化学品法典》（Agvet Code）第2部分第4分部，对含毒死蜱的有效成分、已注册产品和标签进行再评审。毒死蜱在澳洲的再评审工作从1994年开始启动，历时20年时间，APVMA在全面评估了毒性、职业健康、安全（OHS）、残留、贸易、环境、药效和作物安全性等方面后，终于在2023年12月12日发布的第25期公报中，发布了再评审监管决定的提议。

本次再评审决定APVMA拟提议将毒死蜱原药的最低含量规格提高到970 g/kg（目前仍为940 g/kg），同当前联合国粮农组织FAO的毒死蜱原药标准形成一致。对于现有注册中含量低于970 g/kg的原药来源，APVMA建议进行来源变更，以确保下游制剂产品中使用的毒死蜱原药达到970 g/kg以上，相关杂质硫特普依旧保持3 g/kg的最高限量规格设定。

此外，根据Agvet Code第34A(1)条，APVMA也提出了取消某些批准和注册的建议：

毒死蜱活性成分批准：

1. APVMA不认为附件A表-12中列出的毒死蜱活性成分满足安全标准或法规要求，因此提议取消这些注册。
2. 对于附件A表-11中批准的毒死蜱活性成分，APVMA认为它们满足法规要求，或可以通过变更具体条件，来符合批准要求。

毒死蜱产品批准：

1. APVMA不认为附件A表-12中列出的毒死蜱产品注册满足法规要求的安全和贸易标准，因此提议取消这些注册。
2. APVMA认为附件A表-11中列出的毒死蜱产品注册满足功效性标准要求，或可以通过变更具体条件，来符合批准要求。

毒死蜱标签批准：

1. APVMA不认为附件A表-12中列出的毒死蜱产品容器的标签满足标签标准和法规要求，因此提议取消这些产品的标签批准。
2. 对于附件A表-11中的批准的标签，APVMA认为可以通过变更具体内容，来符合批准要求。

附件A表格内容请点击原文链接查看详情。

毒死蜱澳洲的再评审历程和监管措施

1994 年 11 月，毒死蜱被APVMA（当时的 NRA）提名进行再评审，并公开接受公众咨询；

1995年5月发布的公报中，毒死蜱被正式列入80种待重新评审的化学品名单；

2000年1月，APVMA (当时为NRA)发布了毒死蜱的中期审查报告，内容总结了毒死蜱在化学，毒理学，职业健康和环境评估等方面的结果；

2017年和2019年，APVMA更新并发布了毒死蜱的补充毒理学报告和风险暴露评估报告。

这些评估结果触发了APVMA对于含毒死蜱产品的监管措施的实施。例如在2019年6月24日发布的特别公报中，APVMA基于毒死蜱对环境和健康的影像，撤销了在标签上列有用于家庭或家庭花园用途的毒死蜱产品的注册，并要求登记人更新和修订标签上的使用说明、急救指南和安全指示以及环境警告声明等。

毒死蜱的国际监管现状

美国：
2021年8月，美国环境保护局宣布将停止在食品作物上使用毒死蜱。然而，这一决策并不影响毒死蜱在非食品用途上的使用，例如可使用毒死蜱在商业场所、工业设施、非食品作物种植区和草坪中进行害虫防治。然而目前已有越来越多的登记人申请自愿取消毒死蜱的EPA登记。

欧盟：
2020年1月10日，由于被分类为1B类生殖毒性物质等原因，欧盟决定不再批准毒死蜱的续展。所有成员国被要求在2020年2月16日之前撤销所有包含毒死蜱作为活性成分的植物保护产品的授权，宽限期最晚不得超过2020年4月16日，同时毒死蜱的最大残留限量（MRLs）也被降低至0.01mg/kg（LOQ水平）。

加拿大：
加拿大卫生部有害生物管理局PMRA在2020年12月10日发布了毒死蜱在大部分用途上的使用限令（RVD2020-14），并在2021年5月13日决定取消所有剩余用途的注册并在2021年12月21日再次更新发布这一决定（REV2021-04），PMRA要求注册商的立即停止含毒死蜱产品的一切销售活动，零售商的销售活动截止于2022年12月10日，消费者可使用含毒死蜱产品的截至时间为2023年12月10日。

目前，澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）尚未作出最终决策以暂停、取消或修改任何毒死蜱的批准或注册。一旦最终决定发布，根据Agvet Code第81(3)条的规定，登记持有人需要在最长12个月内暂停、取消或更改其产品注册或标签，以满足最新的法规要求。

原文链接

澳大利亚毒死蜱再评审拟提议监管决定 Gazette No 25, 12 December 2023

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