欧盟二氧化钛分类与标签新规则

2021年9月，欧盟ECHA针对二氧化钛（TiO2）的分类和标签，发布了指南文件。指南文件中，ECHA针对二氧化钛物质，含有二氧化钛成分的混合物的分类和标签，提供了详细的操作规范。在指南文件的最后，ECHA还对一些常见的问题，给出了解答和样例。

本文参照最新版本的指南文件，对二氧化钛分类变化后，欧盟市场上，相关产品的分类、SDS、标签要求，归纳如下：

二氧化钛物质的分类

2020 年2 月18 日，欧盟委员会在公报上发布了关于将二氧化钛分类为致癌性2类（吸入）的决定。新的分类和标签要求从2021年10月1日起正式生效。

目前，我们可以在经过修订的CLP法规附件VI中，找到二氧化钛物质的条目，显示二氧化钛被分类为致癌性2类（吸入）。吸入致癌性与物质的形态有关，当产品中含有至少1%（w/w）的空气动力学 ≤ 10μm的二氧化钛颗粒时，应考虑这项分类。

• 危险性分类：Carc. 2
• 危险说明：H351: Suspected of causing cancer (inhalation)
• 信号词：Warning
• 象形图：

需要注意的是，依据Note V，如果物质是纤维形态（直径< 3μm，长度> 5μm，纵横比 ≥ 3:1），或者是符合 WHO 纤维标准的物质颗粒，或者是表面化学改性的颗粒的形态投放市场，此时必须依据CLP法规第2部分，评估是否应采用更严格的危险性类别（致癌性1B类或1A类）以及更多的接触途径（经口或经皮）。

含有二氧化钛的混合物的分类

由于吸入致癌性与二氧化钛物质的形态有关，液体形态的混合物，不适用于此分类。

依据Note 10，当粉末形态的混合物，满足下列条件之一时，该混合物也被分类为致癌性2类。

1. 混合物中含有≥ 1%的空气动力学直径≤ 10μm的二氧化钛颗粒；
2. 混合物中含有≥ 1%的二氧化钛，结合在空气动力学直径 ≤ 10 μm 的颗粒中。

两种不同的颗粒形态，可以参考下图：

因此，如果是表面改性或者是嵌入在聚合物中的二氧化钛颗粒（上图右侧情形），如果颗粒的空气动力学直径满足分类条件，仍应考虑吸入致癌类别。

在实际操作中，我们可以对含有二氧化钛的固体混合物，进行四步判断，评估危害性：

• 步骤1）查看混合物中二氧化钛的含量是否≥ 1%；
• 步骤2）如果是，确认粉末混合物中，≤ 10μm的颗粒的占比；
• 步骤3）确认这些≤ 10μm的颗粒中，二氧化钛的含量（浓度%）；
• 步骤4）计算 ≤ 10 μm 颗粒中二氧化钛的含量是否达到粉末混合物总量的1% (w/w)

分类举例1：

• 产品状态：粉末混合物，含有 20% (w/w)的TiO2，已确定混合物中 6% (w/w)颗粒的粒径范围 ≤ 10 μm。
• 判断过程：计算≤ 10 μm颗粒中的 TiO2含量：(6 x 20)/100 = 1.2% (w/w)
• 结论：混合物中，与≤ 10μm颗粒结合的TiO2的含量为 1.2%，混合物分类为致癌性2类。

分类举例2：

• 产品状态：与举例1相同的混合物配比下，补充已知确认≤10μm的颗粒中，TiO2的含量< 16.6%。
• 判断过程：计算 ≤ 10 μm 颗粒中的 TiO2 含量：(6 x (<16.6))/100 < 1% (w/w)
• 结论：此时，该混合物不需要被分类为致癌性2类。

上述举例说明，供应商应基于已知信息，充分考虑产品中二氧化钛的实际分布情况，评估分类。

标签上的补充信息

• 含有≥ 1%的空气动力学直径 ≤ 10μm的二氧化钛颗粒的液体混合物，在包装上应体现下列补充说明：EUH211：‘Warning! Hazardous respirable droplets may be formed when sprayed. Do not breathe spray or mist.’

• 含有≥ 1%的二氧化钛成分的固体混合物，在包装上应体现下列补充说明：EUH212：‘Warning! Hazardous respirable dust may be formed when used. Do not breathe dust.’

此外，非消费者用途，没有危害分类，但是标签上列有EUH211或EUH212的产品，在标签上应同时体现EUH210：‘Safety data sheet available on request.’

常见问题与解答

Q ：含有二氧化钛的粉末混合物，如接合砂浆，分类和标签的要求是？

A：应区分以下情况：

1. 粉末混合物，符合致癌性分类条件时，严格按照致癌性2类要求，在标签使用相应象形图、信号词、危险说明和防范说明，并体现补充说明EUH212。
2. 混合物不符合致癌性分类条件，二氧化钛含量≥ 1%，不需要致癌性相关的标签元素，但应体现补充说明EUH212。
3. 混合物中，二氧化钛含量< 1%，此时不考虑致癌性分类，也不需要补充说明EUH212。

Q ：二氧化钛悬浮液，即颗粒精细分散的液体混合物，分类和标签的要求是？

A：液体混合物不考虑吸入致癌性分类，仅考虑是否满足补充说明的条件。

Q：含有二氧化钛的粉笔或铅笔，分类和标签的要求是？

A：这些产品是固体混合物，但不是粉末形式，不需要分类为致癌性。但是应考虑是否满足补充说明的条件。

Q：含有二氧化钛的物品（article），分类和标签的要求是？

A： 分类和标签规则仅适用于物质和混合物。因此，用二氧化钛染成白色的物品，如塑料盒，或用含有二氧化钛的混合物制成的物品，如铜版纸，这些物品不需要考虑上述分类和标签。

Q：如果含有二氧化钛的物品，在使用过程中，会释放含二氧化钛的粉尘，是否有分类和标签要求？

A：分类和标签规则仅适用于物质和混合物，因此物品不需要考虑上述分类和标签。 可以通过产品安全立法或通过根据指令 98/24/EC 保护员工的措施进行规定在使用过程中必须遵守的安全操作特殊措施。

Q：是否必须对含有二氧化钛的聚合物颗粒进行分类？

A：聚合物颗粒，如果是粉末形式，包含小于等于10μm的颗粒，其中结合有≥ 1%的二氧化钛，则应分类为致癌性2类（吸入）。

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