化妆品安全评估新规合集

2024年4月30日，中检院发布七个文件及十二个问答，均涉及化妆品安全评估。分别是《化妆品安全评估资料提交指南》、《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》、《国际权威化妆品安全评估数据索引》及其问答、《已上市产品原料使用信息》及其问答、《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》及其问答、《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》及其问答、《化妆品原料数据使用指南》及其问答。

一、2024年4月30日，中检院发布《化妆品安全评估资料提交指南》和《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》。

• 《化妆品安全评估资料提交指南》

按照《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）相关要求，本指南参照《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《分类规则》），结合各种类型化妆品的风险程度以及安全评估资料中的重点关注内容，对化妆品进行细化分类；基于风险管理原则，结合产品和企业质量管理体系运行等情况，对化妆品安全评估资料提交的情形进行分类；并制定化妆品安全评估报告自查要点，为企业准确规范提交安全评估资料提供指引。

• 《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》

化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的一部分重要内容。化妆品安全性风险物质可能由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或带入，暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害。对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行全面危害识别与评估，能有效评价化妆品的潜在风险。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202404301559401057174.html

二、2024年4月30日，中检院关于发布《国际权威化妆品安全评估数据索引》和《已上市产品原料使用信息》的通知

• 《国际权威化妆品安全评估数据索引》

本索引是对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集，为化妆品安全评估提供参考。化妆品注册人、备案人在开展化妆品安全评估时，可采用包括但不限于以上评估机构发布的评估结论。

问答：

1. 国际权威化妆品安全评估数据包括哪些内容？

《国际权威化妆品安全评估数据索引》是我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集，为化妆品安全评估提供参考，并进行动态更新。化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可使用包括但不限于上述评估机构之外的国际权威化妆品安全评估机构发布的评估数据或结论，如德国联邦风险评估研究所（BfR）、澳大利亚国家工业化学品申报和评估计划（NICNAS）等。

2.如何使用国际权威化妆品安全评估数据索引？

化妆品注册人、备案人应履行企业主体责任，在应用国际权威化妆品安全评估数据时，应以最新的评估报告为准，并对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用相关评估结论。不同机构评估结果不一致时，根据数据可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。

• 《已上市产品原料使用信息》

本原料使用信息是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。未组织对所列原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求，开展化妆品安全评估并承担产品质量安全责任。其载明的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。相同使用方法的同一原料，可按照：（一）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序；（二）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性。

3.如何正确理解和使用《已上市产品原料使用信息》？

《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。未组织对所列原料进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求，开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时，若原料超出《原料信息》中的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全评估，或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。

4.《原料信息》的参照使用原则有哪些？

参照使用原则一：相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。参照使用原则二：相同使用方法的同一原料，可按照（一）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序，（二）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性。

化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。为方便行业更好应用《原料信息》，给出以下几个代表性实例：

实例1：用于头发的淋洗类产品如何使用《原料信息》？

用于头发的淋洗类产品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于头发的淋洗类产品中该原料使用量；若无，可根据使用原则一，使用用于头发的驻留类产品中该原料使用量；若无，可根据使用原则二，使用用于全身皮肤或躯干部位或手足或头部的该原料使用量。

实例2：用于眼部的驻留类产品如何使用《原料信息》？

用于眼部的驻留类产品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于眼部的驻留类产品中该原料使用量，无需评估眼刺激性；若无，根据使用原则二，可使用用于全身皮肤或躯干部位或面部或口唇的该原料使用量，需另外评估眼刺激性。

实例3：同时用于多个作用部位（含两个）的产品如何使用《原料信息》？

同时用于多个作用部位（含两个）产品的原料使用量，可参照使用原则二，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。如：同时用于躯干和面部的驻留类产品的原料使用量，可使用用于全身皮肤的驻留类产品中的原料使用量。若无可选择的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全性评估或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202404301550481057159.html

三、2024年4月30日，中检院关于发布《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》、《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》和《化妆品原料数据使用指南》的通知。

• 《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》

毒理学关注阈值（Threshold of Toxicological Concern，TTC）方法是基于化学物质低于一定阈值的暴露剂量对人体产生的危害风险极低的基本假设。关键是确定是否适用于TTC，且不能低估暴露量。本指南介绍了TTC在化妆品安全评估中的应用，明确了TTC方法的适用范围、术语和释义、物质分类、评估程序以及混合物的使用要求。

问答：5. TTC方法应用的基本条件是哪些？

《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称“导则”）和《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》（以下简称“TTC指南”）规定：对于化学结构明确，且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估。

使用TTC方法应满足以下基本条件：化学结构明确，根据化学物结构可以进一步归类和判断是否有警示结构；含量较低，结合产品类型和经过暴露评估后，认为该化学物的人体暴露量较低，低于对应阈值；缺乏系统毒理学数据，经查询所有可获得的数据情况下，缺少该物质的系统毒性数据，如重复剂量毒性、生殖发育毒性和致癌性等。

6.如何确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物？

除通过遗传毒性/DNA反应性终点试验（如细菌回复突变试验）测试外，还可采用（定量）构效关系预测方法学进行预测。

在采用（定量）构效关系预测方法学进行预测时，应至少采用两种互补的国际公认的预测方法，一种方法应基于专家知识规则，另一种方法应基于统计学，这些预测方法均应遵循经济合作与发展组织（OECD）制定的一般验证原则，可根据具体需要选择合适的方法组合。

可公开获取基于专家知识规则的预测方法有：QSAR Toolbox（OECD）、Toxtree （欧盟联合研究中心JRC）、OncoLogic™（美国环境保护署EPA和OECD）等。可公开获取基于统计学的预测方法有： The US-EPA’sToxicity Estimation Software Tool (T.E.S.T.，EPA)、Lazar（德国联邦风险评估研究所BfR）等。有些预测方法可能包含多个子模型，如VEGA（意大利科学健康研究所IRCCS）致突变模型。此外，还有一些商业模型的预测方法也可以选择使用。

7.如何应用TTC方法对植物提取物进行评估？

植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。

通过实验室检测或文献检索，收集植物的来源、制备过程、化学成分、特征性成分、理化特性、质量规格、杂质等信息，尽可能多的识别出单一或大类成分，尤其是主要化学成分和特征性成分等，组分含量可通过类别组分进行计算。除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定的成分含量不低于50 %。

基于植物原料中各组分的含量、化学结构及安全信息，设计安全评估整体策略。

• 《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》

交叉参照（Read-across）指基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质（类似物）的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。本指南介绍了交叉参照方法在化妆品安全评估中的应用，明确了交叉参照方法的适用范围、评估程序及步骤，并给出了示例报告。

问答：8. 有哪些工具和模型可以帮助进行交叉参照？

在运用交叉参照技术过程中，通常应使用一种以上的工具得出类似物，以提高交叉参照的结果可靠性。用于帮助进行交叉参照的模型很多，可以根据不同的需要选择合适的免费公开模型和工具（见下表）。

比较常用的是OECD QSARToolbox 和EPA CompToxChemicals Dashboard中的GenRA模型。也有一些商业模型可以用于支持交叉参照。

一般情况下，使用这些工具需要提供化学物质的结构（如SMILES）、CAS号或化学名等信息，再选择需要查询的毒理学终点和设置查询条件，可获得结果近似化学物质的清单和毒理学数据等。

9.本指南中非功效成分的范围是什么？

具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料，不适用于交叉参照方法。

• 《化妆品原料数据使用指南》

本指南明确了化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型、使用要求和需要提供的证明材料。化妆品注册人、备案人应基于产品配方体系，对收集的安全评估相关资料进行分析，包括产品和原料的不良反应、安全事件等，遵循证据权重的原则科学开展安全评估，履行企业主体责任，保证产品的安全性。

问答：10. 七种主要的原料数据类型是否有优先采用顺序？

化妆品注册人、备案人应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础对产品进行安全评估。《化妆品原料数据使用指南》中所列七种原料数据类型，除《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂外，其余数据类型应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，选用最相关和可靠的数据类型开展评估。

11.如何正确应用主要的原料数据类型（三）？

世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）以及其他国际权威组织，针对食品、食品添加剂和化学品使用等，发布每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全的物质（GRAS）和香料标准等，也会对化学品的毒理学数据进行总结，提供毒理学终点数据。我国和其他国家监管部门也会发布化妆品原料的安全使用量等。化妆品评估过程中，可使用这些权威机构的评估数据或结论，但需对相关资料进行分析，有充分的数据支撑，并符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。如缺少局部毒性资料，应结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性开展评估。

12.安全食用历史常见的证明材料有哪些？

来源为常见食物原料的，如粮食、瓜果蔬菜、食品添加剂等，可提供中国食物成分表、食品安全国家标准、中国居民膳食营养素参考摄入量、现行粮油行业标准目录，保健食品原料目录以及其他符合条件的相关证明；来源为新食品原料或药食同源物质的，可提供监管部门发布的批准公告。国外监管部门或权威技术机构发布的可安全食用原料相关文件也可作为证明材料。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhtzgg/202404301622051057215.html