2018年11月7日,欧盟委员会通过了对第1223/2019号化妆品法规(EC)的审查,结论是该法规足以监管化妆品中内分泌干扰物的使用。化妆品中使用的可能引起环境问题的内分泌干扰物质由第1907/2006号REACH法规(EC)监管。
2019年3月,28种物质被确定为化妆品领域潜在EDs的优先名单。随后,欧盟委员会公开收集2019年5月16日至2019年10月15日期间上述28种物质中14种优先物质的数据,用于对上述物质进行安全评估。欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)授权评估优先物质的安全性,同时考虑其内分泌干扰特性。
这14种物质是:二苯酮-3、曲酸、4-甲基苄亚基樟脑、羟苯丙酯、三氯生、三氯卡班、间苯二酚、奥克立林、二叔丁基对甲酚(BHT)、二苯酮、胡莫柳酯、水杨酸苄酯、染料木素和大豆苷元。委员会已经研究了除二苯酮外所有这些物质的安全性。
内分泌干扰物—14种优先物质
物质名称 | CAS号 | 欧盟SCCS意见 | SCCS意见链接 | 国内使用情况及使用限值 |
二苯酮-3 Benzophenone-3
| 131-57-7 | 无法确认二苯酮-3的内分泌干扰性; 防晒身体乳、含推进剂的防晒喷雾或泵式防晒喷雾中,6%浓度的二苯酮-3作为防晒剂使用是不安全的; 在面霜、护手霜和唇膏中,6%浓度的二苯酮-3作为防晒剂使用是安全的; 在化妆品中最高使用0.5%的二苯酮-3保护产品配方是安全的; 若未使用0.5%浓度的二苯酮-3作为产品配方保护剂,那么2.2%浓度的二苯酮-3作为防晒剂在防晒身体乳、含推进剂的防晒喷雾和泵式防晒喷雾中使用是安全的; 若使用了0.5%浓度的二苯酮-3作为产品配方保护剂,那么1.7%的二苯酮-3作为防晒剂在防晒身体乳、含推进剂的防晒喷雾和泵式防晒喷雾中使用是安全的; | 列入准用防晒剂清单;10%,标签上必须标印的使用条件和注意事项“含二苯酮-3” | |
曲酸 kojic acid
| 501-30-4 | 具有潜在内分泌干扰特性,此前欧盟化妆品中允许使用的曲酸最大浓度1%将不再被认为是安全的;同时SCCS得出曲酸作为化妆品美白剂使用时的最大安全浓度为0.7%
| 中国已使用化妆品原料目录;无限制 | |
4-甲基苄亚基樟脑4-MBC,4-methylbenzylidene camphor | 36861-47-9 | 具有潜在内分泌干扰特性,因此无法评估其安全性;拟从准用防晒剂清单(附录VI)中移除,加入化妆品禁用物质清单(附录 II)中 | 列入准用防晒剂清单;4% | |
羟苯丙酯propylparaben
| 94-13-3 | 无法确认羟苯丙酯的内分泌干扰性;当在化妆品中用作防腐剂时,羟苯丙酯的最高安全浓度为 0.14% |
| 准用防腐剂清单;化妆品使用时的最大允许浓度:单一酯0.4%(以酸计);混合酯总量0.8%(以酸计);且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过0.14%(以酸计) |
三氯生triclosan
| 3380-34-5 | 具有潜在内分泌干扰特性;牙膏、洗手皂、沐浴露/沐浴香皂、除臭剂(非喷雾型)、粉饼和遮瑕膏、美甲前使用的洗甲液,0.3% |
| 三氯生化妆品使用时的最大允许浓度为0.30%,用于洗手皂、浴皂、沐浴液、除臭剂(非喷雾)、化妆粉及遮瑕剂、指甲清洁剂(指甲清洁剂的使用频率不得高于2周一次) |
三氯卡班triclocarban | 101-20-2 | 具有潜在内分泌干扰特性;除漱口水以外的化妆品,0.2% | 三氯卡班化妆品使用时的最大允许浓度为0.20%,纯度标准:3,3’,4,4’-四氯偶氮苯少于1 mg/kg;3,3’,4,4’-四氯氧化偶氮苯少于1 mg/kg | |
间苯二酚resorcinol | 108-46-3 | 具有潜在内分泌干扰特性;发露和香波化妆品使用时的最大允许浓度为0.50%,氧化型染发产品化妆品使用时的最大允许浓度1.25% | 发露和香波化妆品使用时的最大允许浓度为0.50%,氧化型染发产品化妆品使用时的最大允许浓度1.25% | |
奥克立林octocrylene | 6197-30-4 | 无法确认奥克立林的内分泌干扰性; 其用作UV防晒剂在化妆品中单独使用时最高浓度10%是安全的; 当防晒霜或乳液、泵式防晒喷雾、面霜、护手霜和唇膏产品混合使用时,10%浓度奥克立林是安全的; 当与含有10%奥克立林的面霜、护手霜或唇膏产品一起使用时,在含推进剂的防晒喷雾中使用奥克立林的浓度不应超过9% |
| 准用防晒剂清单,10%(以酸计) |
二叔丁基对甲酚BHT,butylated hydroxytoluene | 128-37-0 | 具有潜在内分泌干扰特性; 在漱口水中,最大安全使用浓度为0.001%;在牙膏中,最大安全使用浓度为0.1%。在除漱口水和牙膏以外的其它驻留类和淋洗类产品中,最大安全使用浓度为0.8%。以上产品一起使用时,也是安全的。 |
| 中国已使用化妆品原料目录; 驻留类产品最高历史使用量为2.6% |
二苯酮benzophenone | 119-61-9 | / | / | 中国已使用化妆品原料目录;无限制 |
胡莫柳酯homosalate | 118-56-9 | 无法确认胡莫柳酯的内分泌干扰性;
| 准用防晒剂清单,10% | |
水杨酸苄酯benzyl salicylate | 118-58-1 | 无法确认水杨酸苄酯的内分泌干扰性; 水醇型香水(喷雾和非喷雾)4%,淋洗类皮肤和头发产品(除冲洗用身体产品外)0.5%,淋洗类身体产品1.3%,驻留类皮肤和头发产品(非喷雾型/非气雾型)(身体乳除外)0.5%,驻留类头发产品(喷雾型/气雾型)0.5%,驻留类身体产品(非喷雾型/喷雾型/气雾型)0.7%, 面部彩妆产品和卸妆产品0.2%,口腔护理产品0.004%,除臭产品(喷雾型/气雾型)0.91% |
| 日用香精准用清单,淋洗类产品最高历史使用量为0.37012%,驻留类产品最高历史使用量为0.31575% |
染料木黄酮genistein | 446-72-0 | 具有潜在内分泌干扰特性; 在化妆品中使用最高浓度为0.007%的染料木黄酮是安全的 | 中国现有化学物质名录(IECSC) | |
大豆苷元daidzein | 486-66-8 | 具有潜在内分泌干扰特性; 在化妆品中使用最高浓度为0.02%的大豆苷元是安全的 | 中国现有化学物质名录(IECSC) |
不在优先清单上的14种物质是: 羟苯丁酯、叔丁基羟基茴香醚(BHA)、甲氧基肉桂酸乙基己酯、二苯酮-1、二苯酮-2、二苯酮-4、二苯酮-5、羟苯甲酯、环五聚二甲基硅氧烷、环聚二甲基硅氧烷、水杨酸、丁基苯基甲基丙酸、磷酸三苯酯和溴氰菊酯。
在这些物质中,委员会要求提供其中10种物质的相关科学数据。被排除在外的4种物质是:环五聚二甲基硅氧烷、环聚二甲基硅氧烷、丁基苯基甲基丙醇和溴氰菊酯3。
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