化妆品监督管理及审评要求常见问题梳理

国家药品监督管理局于2020年3月26日发布了《化妆品监督管理常见问题解答（二）》。此后食品药品健康行业专业咨询平台陆续推出了一系列针对此由地方局监管人员或化妆品审评专家此文件中提到的各个问题的深度解读。

MK体育·(国际)官方网站集团个人护理品团队多年来已为数百家化妆品企业提供了合规服务。根据以往企业的咨询，以及对进口非特化妆品备案服务平台上现有各产品备案资料核查意见的梳理，我们整理了一些关注度和出错率相对较高的问题，并对各问题进行详细解答。

【配方篇】

问：“某某植物提取物”形式的原料在配方中的填报有什么要求？

答：根据原国家食品药品监督管理总局2015年12月23日发布的《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）的通告(2015年第105号)，原料名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。

原料名称为“某某植物油”/“某某植物汁”/“某某植物水”等形式的，使用时也应当注明其具体部位。

问：香精原料应如何在产品配方中填报？

答：根据国食药监许[2010]258号《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》和国食药监许[2010]393号《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》，产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。

问：产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料时，需提供哪些资料。

答：根据国食药监许[2010]393号《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》，产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

答：根据国家药品监督管理局2019年1月10日发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。

问：宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

答：根据国家药品监督管理局2020年3月26日发布的《化妆品监督管理常见问题解答（二）》：根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果，否则不得按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别进行注册申报。

问：《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中原料是否均可用于化妆品产品中。

答：《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）是对我国上市化妆品已使用原料开展的收集和梳理，有些原料存在限用要求，部分原料也已被列为“禁用组分”。例如甲醛，其为《化妆品安全技术规范》（2015版）中规定的限用组分，限用要求为：使用及（或）使用范围为“指（趾）甲硬化产品”；最大允许浓度为5%；浓度超过0.05%时，标签上必须标印“含甲醛：用油脂保护表皮”。《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）中收录的“2,4-二氨基苯酚（2,4-DIAMINOPHENOL）”，其为《化妆品安全技术规范》（2015版）中明确指出的禁用组分。

【包装/标签篇】

问：化妆品包装/标签宣称一般需符合哪些要求？

答：根据国食药监许[2010]393号《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》：产品包装（含产品标签、产品说明书）不得含有以下内容：

（1）适应症、疗效、医疗术语；

（2）抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容；

（3）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；

（4）功效宣称超出其定义范围；

（5）以“经卫生部批准” 或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义，或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传；

（6）虚假夸大宣传，误导、欺骗消费者；

（7）其他法律法规、标准规范禁止的内容。

进口化妆品，若原包装宣称“舒缓镇静皮肤”、“缓解浮肿”、“有助于改善血液循环”、“完成消肿/改善血液循环人体适用试验”等，已超出《化妆品卫生监督条例》化妆品定义范畴。

《化妆品安全技术规范》（2015版）中，对很多限用、准用组分都有标签标识要求。若产品中使用了此类原料，标签上必须标印相关的使用条件和注意事项。例如产品中添加了“水杨酸”，需在标签上标印“含水杨酸”，若产品有可能为三岁以下儿童使用，并与皮肤长期接触时，还需标印“三岁以下儿童勿用”。

问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？

答：根据国家药品监督管理局2019年1月10日发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

问：防晒化妆品宣称防水防汗时，需满足哪些要求？

答：根据2019年09月10日发布的《化妆品注册和备案检验工作规范》：防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。
防晒化妆品如经防水性能测试，显示洗浴后SPF值减少不超过50 %的，可标注宣称防水效果。宣称具有防水效果的防晒化妆品，可同时标注洗浴前及洗浴后SPF值，或只标注洗浴后SPF值，不得只标注洗浴前SPF值。

问：使用既可作为防腐剂也可作为限用组分使用的化妆品原料，在产品标签上如何标注？

答：《化妆品安全技术规范》（2015年版）明确规定，对于同时收录于《化妆品限用组分（表3）》和《化妆品准用防腐剂（表4）》的物质，如果不作为防腐剂使用的，该原料功能必须标注在产品标签上。

【工艺篇】

问：申报资料中对于生产工艺描述的基本要求是什么？

答：提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。

现备案产品中，不少产品备案资料核查问题为生产工艺简述中未提供具体温度参数。若产品性状中描述带有颗粒、花瓣等，还应在生产工艺中体现其来源。若产品外观形态比较特殊，建议在生产工艺中进行相关描述，如切割、定型、填充等。

【其他】

问：目前对于带有膜布的面膜、眼膜类产品的注册或备案有何额外要求？

答：对于有载体的产品应在申报资料中提供载体的来源、生产工艺、质量规格证明及安全性说明。

问：目前市面上出现一些产品名称与标签标注的使用方法不一致的化妆品。如，产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

答：根据国家药品监督管理局2020年3月26日发布的《化妆品监督管理常见问题解答（二）》：化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致，不宜使用“全脸眼霜”等消费者不易理解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用方法涉及多个使用部位的，应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。上述两款产品，产品名称中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均应当按照眼部化妆品的相关安全性要求进行管理。

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