解读 | 国家药监局调整化妆品原料安全信息报送政策

2023年3月27日，国家药品监督管理局发布《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》，考虑到受前期新冠疫情等因素影响，对化妆品原料安全信息资料报送相关政策实施过渡期进行调整。

原公告：关于化妆品原料安全相关信息的报送（2021年3月5日）

• 自2021年5月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
• 自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
• 自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

「根据原公告，国家药监局规定以2023年1月为起点，化妆品注册备案时应提供全部原料的安全信息；2023年5月份之前需补齐所有原料的安全信息。」

新公告：原料安全相关信息报送推迟至2024年

• 自2024年1月1日起，化妆品注册人、备案人在申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时，应当按照相关法规、技术规范和本公告要求，填报产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料； 
• 2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用了《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查；
• 在2021年5月1日至2023年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，若产品配方中使用具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料，注册人、备案人应当在2024年1月1日前补充填报相关原料的质量规格证明文件或者原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。

优化后的政策解读

• 由原先“2023年1月为起点”推迟一年至2024年1月1日，化妆品注册备案时应提供全部原料的安全信息；
• 2021年5月1日前已经注册备案的产品（旧系统），补充《化妆品安全技术规范》相关原料安全信息，其他原料的安全信息资料由注册人、备案人存档备查。由原先提供全部原料的安全信息改为允许其他原料以自主报送存档备查；
• 2021年5月1日至2023年12月31日期间注册备案的过渡期产品（新系统），由原先提供全部原料的安全信息改为补充填报《化妆品安全技术规范》相关原料以及美白祛斑原料安全信息，其他原料的原料安全信息资料由注册人、备案人存档备查。

公告链接

• 国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告（2023年第34号）

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