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根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案），所有着色剂必须获得 FDA批准之后才能被用于打算在美国销售的食品、药品、化妆品和医疗器械。销售新的着色剂或将已批准的着色剂用于新用途，制造商必须先向 FDA 提交申请。

被FDA批准的着色剂根据产品特性可被分为两大类：

a. 需要获得批次认证的着色剂

b. 豁免批次认证的着色剂

需要批次认证的着色剂通常是有机合成着色剂，FDA通过批次认证确保企业每批次产品符合相关成分和纯度要求。对于已经通过批次认证但经重新包装的着色剂，也需要进行再包装批次认证。

免于批次认证的着色剂通常来源于植物、动物或矿物，经过FDA的全面评估，这类着色剂不需要额外的批次认证。豁免认证的着色剂必须符合其法规中描述的成分和纯度规格以及使用限制。

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批次认证

批次认证申请时，制造商需要向FDA提交着色剂样品和相应的文件。所有美国境外企业，在批次认证申请中必须指定一名美国代理人。

FDA着色剂批次认证流程

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