MK体育·(国际)官方网站FAQ：获批的新食品原料能否用于特医食品？——2024年第二期

根据近期客户在FSMP注册申报上的关注点，MK体育·(国际)官方网站集团结合申报经验，就以下问题进行了汇总解答，以供企业参考：

1. 卫计委批准的新食品原料是否可以作为特医食品原料？

答：不一定。需要根据该原料的批准公告和GB 29922或GB 25596进行综合性判断。

新食品原料的使用需参照批准公告中的使用范围，公告中规定可用于特殊医学用途配方食品时则可作为特医食品原料，公告中未明确说明的，则需要结合特医食品的原料要求具体分析。

如：新食品原料菊粉，批准公告的使用范围是“各类食品，但不包括婴幼儿食品”，因此不可用于3岁以下的特医食品中；而菊粉是一种膳食纤维类原料，GB 29922中膳食纤维可作为可选择性成分添加到特医食品中，因此综合判断，菊粉可作为膳食纤维用于3岁以上人群的特医食品中。

而类似雨生红球藻，批准公告中明确“使用范围不包括婴幼儿食品”，但因其具有生物活性，属于GB 29922和GB 25596列明的可选择性成分以外的原料，不建议添加，故雨生红球藻不可用于特医食品中。

注：关于特医食品中食品原辅料以及食品添加剂、营养强化剂等包括了新食品原料以及益生菌使用的问题，MK体育·(国际)官方网站集团早先已进行了非常清晰的分类解读，详细信息请点击：特殊医学用途配方食品原料浅析，特殊医学用途配方食品添加剂详解，以及可添加到特医婴配食品中的食品原料及添加剂。

2. 特医食品申报过程中的检测项目是否可以部分自检和部分委托检验？

答：可以的。企业在进行特医食品申报过程中，检测项目可以部分自检和部分委托检验。需保持同一项目在不同时间段的检测机构和检测方法一致。

首次申报的企业，在检验能力证明材料中，需提交企业自身的检验人员、检验设备、检验能力基本情况等证明材料，及委托检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料。除此之外，还应提供自检项目和委托项目的情况说明及列表。

3. 特医食品申报中，对原料本底检测批次及批次数量有要求吗？

答：建议进行三批次大宗物料本底值研究。

特医食品相关标准对原料本底检测无明确规定。但实际申报中提供的配方研发资料需要结合大宗物料的本底值研究数据，故建议至少进行三批次大宗物料的本底值研究，可选择三批次商业化试生产中所用到的三批次大宗物料信息，也可选择其他批次的原料。本底含量数据应由申请人自检或委托有资质的第三方检验机构出具。

4. 企业申报特医食品时，现场核查是必须步骤吗？核查重点是什么？

答：一般需进行现场核查。特别是新申请企业。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》明确规定审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行现场核查和抽样检验，对临床试验进行现场核查。根据MK体育·(国际)官方网站经验，目前企业申报特医食品时，一般情况都需要进行现场核查，特别是新申请企业。

核查内容主要是：申请人的研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等。关键核查项目为：生产企业资质、研发能力、生产管理体系建设、生产条件、生产用水。

审批机构应当自申请人确定核查日期之日起20个工作日内完成对申请人的现场核查，并出具核查报告，被核查企业需要进行整改的，应于10个工作日内完成整改。

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