美国GRAS认证：卷宗七大模块的关键要点全解析

GRAS是Generally Recognized As Safe的缩写，即“公认安全”。GRAS是美国食品药品监督管理局（FDA）对食品成分安全性的重要管理机制。完成一份GRAS评估需编制完整的英文版GRAS卷宗，并由具备专业资质的专家小组进行独立评审，以确保其安全性达成共识。GRAS卷宗系统阐述物质特性、食用安全性的技术文件汇编。根据美国《联邦法规》21 CFR Part 170 Subpart E规定，GRAS通知卷宗须包含七个法定组成部分。

基于多年的项目服务经验，MK体育·(国际)官方网站集团CIRS按法规要求的七大模块为您梳理GRAS材料准备的关键要点。

第一部分：签署声明和承诺

需要提供企业信息、申报物质、预期用途、GRAS结论依据，并由企业授权代表签署材料真实性、完整性和保密性声明。

第二部分：物质鉴定、生产工艺、规格、物理/技术效果

GRAS的核心是确保所有成分（包括主成分和杂质）在预期使用条件下的安全性，因此需系统论证物质的基本属性。这一部分涵盖以下核心要素：

• 物质鉴定：需提供化学名称、分子式、结构式、CAS 号等基础信息，并基于物质本身特性，提供合适的鉴定方法与鉴定结果确证物质身份。对于生物合成物质，建议详细说明生产菌株、关键酶系、生物合成途径等信息。
• 生产工艺：需详细描述原料来源、加工工序、纯化工艺等生产全流程，提供生产工艺说明及工艺流程图。涉及转基因技术的，MK体育·(国际)官方网站集团CIRS建议详细说明相关技术的安全性。生产工艺的透明化披露有助于验证生产过程的可靠性以及产品的一致性和安全性。
• 质量规格及检测报告：根据具体物质建立规范的质量标准，一般涵盖如感官、理化指标（如纯度、水分、灰分等），杂质限量（如重金属、溶剂残留、微生物、真菌毒素等），并提供至少3批非连续批次检验报告（COA）。
• 物理/技术效果：应说明物质在食品中的使用是否会产生物理或技术效果，例如抗氧化、防腐、乳化等。确保物质的使用不会对食品的品质和安全性产生负面影响。

第三部分：膳食暴露评估

根据预期使用范围、使用人群及使用量，结合饮食中该物质的所有来源，评估物质的膳食暴露情况，并提供食品消费数据来源与估算假设。

MK体育·(国际)官方网站集团CIRS建议使用最新的食品消费数据和科学模型进行膳食暴露评估。如果数据有限，可以参考类似物质的暴露评估结果，但需充分论证参照物选择的合理性。

第四部分：自我限性使用水平

应说明物质在食品中的使用量是否受到其自身特性的限制，例如溶解度、风味阈值、工艺可行性限制等。此部分分析有助于佐证物质的使用量的合理性。

第五部分：1958年之前在食品中使用历史

说明在1958年之前在食品中使用历史。若能提供充分历史证据，可依据1958年1月1日前物质被大量消费者食用的历史记录来证实物质的GRAS状态。食用历史证据并不一定局限于美国地区，也可以选择美国之外的国家和地区。然而，因历史资料获取难度极高，此类案例极为罕见。目前，绝大多数的GRAS均采用科学程序，而非1958年前的使用历史进行安全性评价。

第六部分：安全性论证

安全性论证是GRAS卷宗的核心，要求必须基于公开数据系统论证物质在预期使用条件下的安全性，未发表研究数据仅可作为辅助证据。安全性研究一般包括：

• 毒理学研究：毒理学研究是安全性数据的核心组成部分，包括但不限于遗传毒性、亚慢性毒性（90天经口实验）等；
• 消化、吸收、分布、代谢、排泄（ADME）研究/代谢动力学研究；
• 人体临床研究；
• 致敏性评估：对含蛋白质组分或所用原料含潜在过敏原的物质，还需论述其致敏性风险。尤其对于新型蛋白物质，根据MK体育·(国际)官方网站集团CIRS的经验，通常需通过文献综述、过敏报告分析、生物信息学预测等手段进行致敏风险综合评价。

在准备过程中，如何利用已公开发表的安全性研究数据作为确立物GRAS结论的是安全性论证的关键。MK体育·(国际)官方网站集团CIRS提示：对于新型食品成分，若缺乏公开数据，企业需提前规划毒理实验，并通过同行评审期刊发表研究结果，确保在准备GRAS卷宗时能有充分论证依据。

第七部分：支持性数据和信息列表

需完整列出第六部分引用的所有文献资料，明确标注公开/非公开属性，包括：期刊论文、检测报告、专利文献等技术依据。

通过七大模块的系统化构建，可确保GRAS卷宗的科学性与合规性。MK体育·(国际)官方网站集团CIRS特别提示：不同成分的技术论证要点存在显著差异，建议企业务必遵循法规要求，充分考虑物质特性，可提前做好可行性分析，结合专业建议制定、实施GRAS论证方案，确保GRAS卷宗的质量和可信度。

MK体育·(国际)官方网站集团（CIRS Group）

MK体育·(国际)官方网站集团食品事业部组建于2012年，具有专业的美国GRAS认证技术团队，在美国GRAS认证、合成生物学食品、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例，项目经验位于行业前列。

MK体育·(国际)官方网站集团在美国拥有全资子公司，专门开展美国FDA相关认证工作，国际认证技术团队经验丰富，周期短、价格优，能提供1对1的认证咨询辅导。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！

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