六大要点解读《特殊医学用途配方食品标识指南》征求意见稿

2022年11月7日，市场监管总局发布了关于公开征求《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》意见的公告，意见反馈截至时间为2022年11月25日。

与《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》不同的是，前者仅针对注册申报时提交的文字样稿内容进行规范，涉及12个标识项目。而本次《指南》是对特医食品最终标签设计稿的规范要求，对上市产品标签更具有全面的指导意义。

公告中的六大要点梳理如下：

1. 新增特医食品专属标志

特医食品最小销售包装应标注特医食品专属标志，标志应位于标签主要展示版面左上角或右上角。专用标志如下图所示： 

2. 产品名称：对商品名称及商标的大小和位置做出具体限定

1）商品名称字号应小于通用名称。以单字面积计，商品名称字体总面积不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一；

2）使用商品名称以外的注册商标，其总面积不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且小于商品名称面积，不得与产品名称连用。

解读：上述要求与婴幼儿配方乳粉的标签中的产品名称要求一致。

3. 取消营养素的功能声称

征求意见稿指出，特医食品不应对产品中的营养素进行功能声称。

解读：根据GB 13432，仅对0-6月龄的婴儿配方食品的必需成分禁止含量和功能声称，对6月龄以上人群未作要求。现在指南拟取消特医食品所有年龄段的所有营养素的功能声称，含量声称未做要求。事实上，这一要求不是首次出现，在2020年第二次征求意见的《食品标识监督管理办法（征求意见稿）》就有提出。

4. 特定全营养：明确临床试验概述要求

特定全营养配方食品的标签应增加相关临床试验的概括性描述，如对研究目的、方案、人群、周期、观察指标及结果等内容进行客观阐述。

解读：《指南》明确指出特定全营养配方食品的标签需对相关临床试验进行概述。

5. 对部分类别特医食品的特殊标识提出具体要求

1) 部分特医食品类型应标示产品渗透压；（如早产/低出生体重婴儿配方、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、婴儿特殊医学用途营养补充剂、特定全营养配方食品；）

2) 碳水化合物组件应标识“临床使用中应注意检测血糖”；

3) 电解质配方应标识“临床使用中应注意监测产品中设计元素的血清离子浓度”。

解读：《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》中仅要求早产/低出生体重儿配方食品应标示产品的渗透压，《指南》中提出了更多类型的特医食品需标注渗透压信息，这一要求与食品审评中心发布的常见问题与解答中的要求相似。目前对于全营养配方食品、脂肪组件、流质配方、增稠组件、氨基酸代谢障碍配方，未强制提出渗透压标示要求。

6. 主要展示版面的内容要求

1） 主要展示版面的内容主要有产品名称、特医食品标志、净含量（规格）、注册证号、适用人群、“请在医生或临床营养师的指导下使用”提示语、产品口味等。

2） 标签应设置标志区域，位于最小销售包装标签主要展示版面的左上角或右上角。当包装物或包装容器的最大表面积小于10cm²时，可不标示标志。

解读：标签设置了标志区域，且主要展示版面含有提示语及适用人群。更突出特医食品区别于其他食品。

除了上述主要变化外，指南还对营养成分表、警示说明和注意事项提出要求：

1) 营养成分表修约间隔不应少于相应食品安全国家标准对应的小数位数；

2) 营养成分表中不同单位下产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应关系。

3) 警示说明和注意事项的字体不小于标签非主要展示版面的其他内容。

需要注意的是，根据《指南》的起草说明，本《指南》主要以指导性的角度对特医食品企业标识进行规范，不具有强制性。但其内容结合审评审批工作要求，具有实操性，建议企业应当遵循。

官方链接：市场监管总局关于公开征求《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》意见的公告

相关推荐：

• 食品审评中心发布21个特殊医学用途配方食品常见问题及解答
• 2022年已新增11款FSMP产品-国内92款特医食品注册信息汇总分析
• 特医食品动态|发布3款特医食品批件待领取信息
• 1岁以上人群特医全营养食品的能量密度及三大供能营养素分析