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2024年8月28日，天然产品协会（NPA）对美国食品药品监督管理局（FDA）提起诉讼，要求其停止对烟酰胺单核苷酸（NMN）非法追溯适用《联邦食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug and Cosmetic Act）。

天然产品协会主席兼首席执行官丹尼尔·法布里坎特（Daniel Fabricant）博士表示：“在决定直面这一问题时，协会成员们展现了出色的领导力，我们对此十分感激，同时也感谢所有在过程中提供资金支持的成员。药物禁用问题并不仅仅与 NMN 有关，而是涉及到 FDA 滥用法律这一更严重的问题。NMN不过是FDA滥用《联邦食品、药品和化妆品法案》的又一例证。很遗憾，和NAC（N-乙酰半胱氨酸）和CBD（大麻二酚）类似，FDA的疏忽对膳食补充剂行业的一个关键部分造成了重大经济损失。”

他还表示：“另一方面，FDA的决策削弱了新膳食成分（NDI）流程的完整性，不利于生产商将新兴、创新成分引入美国市场。值得注意的是，FDA声称自《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）通过以来，仅收到约1200份NDI通知，这只占同期投放市场的NDI总量的一小部分，并且FDA预估应提交而未提交的通知超过4600份。”

2023年3月7日，NPA和天然健康联盟（ANH）联合提交了公民请愿书，要求FDA确认NMN未被排除在膳食补充剂定义之外，或承诺对将NMN作为补充剂销售的行为行使执法裁量权。FDA在给NPA和ANH的回函中表示，“由于机构事项繁多，FDA未能在收到请愿的180天内就您的请愿做出决定”，工作人员“正在评估您的请愿”。

这是NPA第三次通过这一途径寻求监管明确性。此前，NPA曾就NAC向FDA提起公民请愿和诉讼，FDA在其历史上首次就药物排除问题行使了执法裁量权，这为膳食补充剂行业开创了重要先例。

NAC事件回顾

——1963年

被美国食品药品监督管理局（FDA）批准作为药物成分。NAC作为药物主要用于治疗麻醉剂引起的肝脏并发症，以及作为乙醇中毒的解毒剂。此外，它也被用于治疗急性酚酸中毒和作为止咳药和粘液溶解剂。

随后，NAC因其出色的抗氧化等其他健康益处，约自20世纪90年代以来NAC在市场上也作为膳食补充剂销售，并逐渐获得了广泛的流行。也就是说，近30年来，NAC一直以药物和膳食补充剂两种身份在市面上销售。

——2020年

FDA发出警告信，指出NAC不能作为膳食补充剂销售，原因是它在1963年被批准为药物成分，而根据美国法律，任何在作为药物成分批准之前未在食品中被广泛使用的物质，不能作为膳食补充剂成分。为了规避风险，国外主流购物平台亚马逊在2021年下架了所有NAC膳食补充剂。

但在FDA发出警告后，一些行业组织和利益相关者如美国天然食品协会（NPA）和营养委员会（CRN）开始采取行动，包括向FDA提交公民请愿和法律挑战，要求重新评估这一决定。这些行动旨在推动FDA重新考虑其立场，并寻求对NAC作为膳食补充剂合法性的明确性。

——2022年

2022年4月21日，美国食品药品管理局 (FDA) 宣布发布FDA “关于含有 NAC 膳食补充剂产品的政策指南草案”，FDA文件表示，NAC做为膳食补充剂成分或其作为膳食补充剂尚未发现安全问题，FDA打算行使执法自由裁量权，也就是说他们不打算对市场上含NAC的膳食补充剂产品采取执法行动。这意味着尽管FDA之前的立场是NAC不符合作为膳食补充剂的资格，但他们将暂时允许这些产品继续销售。

至此，NAC作为膳食补充剂的风波暂时落下了帷幕，它可以被作为膳食补充剂继续合法销售。

NMN事件回顾

2022年5月，尚科生物获得首个NMN原料的NDI认证（NDI 1247）。
2022年10月11日，FDA在回复金达威提交的NDI通知中指出，NMN不属于膳食补充剂的定义范围，不能作为膳食补充剂销售。
2022年11月4日，尚科生物同样收到FDA撤回其原NDI的通知。
2024年8月28日，美国天然产品协会（NPA）对美国食品药品监督管理局（FDA）提起诉讼，要求其停止对烟酰胺单核苷酸（NMN）非法追溯适用《联邦食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug and Cosmetic Act）。

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