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《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。第九十三条规定：进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，依照本法第三十七条的规定办理。

食品添加剂新品种主要类别有哪些？

哪些情况需要申报食品添加剂新品种？

未列入食品安全国家标准 (GB2760 和 GB14880) 的食品添加剂新品种；
未列入卫健委公告允许使用的食品添加剂新品种；
扩大使用范围或者用量的食品添加剂；

食品添加剂新品种注册申报的相关法律法规如下：

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食品添加剂新品种注册申报所需的资料：

（一）申请表；

（二）通用名称、功能分类，用量和使用范围；

（三）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

（四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

（五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

（六）标签或说明书样稿；

（七）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交第五项资料（安全性评估资料）。

申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交上述规定的资料外，还应当提交以下资料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;

食品添加剂新品种注册申报涉及的测试项目

质量规格检验报告：

应按照申报资料的质量规格要求和检验方法，对3个批次食品添加剂进行检验。

毒理学安全性评价资料或检验报告：

毒理学试验需根据GB 15193.1-2014 《食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序》中相关要求进行。

食品添加剂新品种注册申报流程

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转基因微生物食品添加剂新品种申报

在过去，国家卫健委仅受理转基因微生物酶制剂的新品种申报，其他由转基因微生物生产的新食品原料或食品添加剂新品种均无法申报。2021年，国家监管部门打开了转基因微生物食品添加剂的申报路径，为食品添加剂的研发和应用提供了更广阔的空间。

与常规食品添加剂新品种相比，转基因微生物食品添加剂申报需要经过两个步骤：

1）农业农村部：负责转基因微生物的安全性评估；

2）国家卫健委：负责由该转基因微生物生产的终产品：也就是食品添加剂的审评审批。

更多关于该类添加剂的申报要求，可点击转基因微生物食品添加剂新品种申报了解详情。

相关数据汇总：

2018-2022：近5年食品添加剂新品种受理和审批情况汇总（点击查看）

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