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2021年3月18日，卫健委食品安全标准与监测评估司发布了50项新国标，其中就包括了婴幼儿配方食品的一系列标准：GB10765，GB10766以及GB10767。此次新标的过渡期设置参考了以往规定，并综合各方因素后设为2年。同时，在该系列标准实施日期前，允许并鼓励食品生产经营单位按照本标准执行；在实施日期之后，食品生产经营单位、食品安全监管机构和检验机构应按照本标准执行。在实施日期前已生产的食品可在保质期内继续销售。

系列标准的修订首先是根据各营养素在母乳中的含量、婴儿需要量和摄入量、缺乏和过量的危害等研究结果以及其他相关资料，参考国际和国外法规标准中营养素含量要求，来综合评估我国现行婴幼儿配方食品标准中各营养素含量的合理性。而后基于以上结果并经专家论证后，提出新标准中营养素含量的修订建议。

综合来看，本次修订中的主要调整变化为：

与国际趋势保持一致，将《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）分为2个标准，即GB10766和GB10767；
为保证产品安全性，设定所有营养素（除左旋肉碱外）的最大值，或对已有值进行调整；
为保证产品有效性，设定绝大多数营养素的最小值或对已有值进行调整；
考虑到婴幼儿的营养需求，将某些可选择性成分调整为必须成分

此外，为充分保证产品的安全性以及标准之间的协调一致性，对于污染物、真菌毒素以及致病菌限量指标等直接引用对应的基础标准，即GB2762、GB2761以及GB29921，而不再单独列出。其中，GB29921-2013正在修订过程中，新版标准尚未发布前，婴幼儿配方食品系列标准中涉及的致病菌限量要求应符合GB10765-2010和GB10767-2010的要求，待新版标准发布后则遵照执行。

各营养素指标在新旧版本之间的具体对比罗列如下，其中指标数值增大显示为红色高亮，减小显示为绿色高亮，从无到有则显示为黄色高亮。

能量

能量	婴儿配方食品		较大婴儿配方食品		幼儿配方食品
kcal/100mL	旧标准	新标准	旧标准	新标准	旧标准	新标准
kcal/100mL	60~70	60~70	60~85	60~75	60~85	60~80

可以看得出，2、3段产品标准中规定的能量上限值均有下调。而得益于较大婴儿配方食品标准的独立，其能量上限值也可以和幼儿配方食品区别开来，从而更加适合目标人群的需求。

能量指标重新制定的依据主要包括以下几方面：

FAO调查报告显示目前能量摄入过高，或增加肥胖和其它慢性病风险；
参考EFSA的最新规定；
考虑市售产品的情况：2段产品大多在63-70kcal/100mL之间，97%的3段产品在60-80kcal/100mL之间

蛋白质

1.蛋白质含量：

蛋白质 g/100kcal	婴儿配方食品		较大婴儿配方食品		幼儿配方食品
蛋白质 g/100kcal	旧标准	新标准	旧标准	新标准	旧标准	新标准
乳基	1.88~2.93	1.8~3.0	2.9~5.0	1.8~3.5	2.9~5.0	1.8~4.0
豆基	2.09~2.93	2.2~3.0	-	2.2~3.5	-	-

可以看得出，2、3段产品标准中规定的乳基产品的蛋白质上下限值均有下调，且调整幅度较大。而对于豆基产品，则新增了较大婴儿配方食品的上下限值。

蛋白质上下限值的修订依据主要包括：

母乳数据：中国母乳中平均蛋白质浓度约为1.72g/100kcal；
健康结局：婴儿摄入过多蛋白质会破坏其体内水平衡，特别是没有其它液体补充或肾外水丢失增加时。此外，现已证明高蛋白摄入可导致高胰岛素分泌，从而在儿童期获得更高的体重指数（Body Mass Index，BMI），从而增加日后肥胖风险；
参考CAC、欧盟、澳新的相关标准

2.蛋白质质量：

新增了对2段产品中乳清蛋白比例的要求，即，乳基较大婴儿配方食品中乳清蛋白含量应≥40%。修订依据为：

母乳中乳清蛋白占45-55%；
市售产品含量在40-50%之间

碳水化合物

碳水化合物g/100kcal	婴儿配方食品		较大婴儿配方食品		幼儿配方食品
	旧标准	新标准	旧标准	新标准	旧标准	新标准
	9.2~13.8	9.0~14.0	-	9.0~14.0	-	7.5~15.0
乳糖/碳水化合物	≥90%	≥90%	-	≥90%	-	≥50%

可以看出，2、3段产品标准均新增了对碳水化合物及乳糖含量的要求，且2段与1段的要求保持完全一致。新增乳糖含量的要求是为了保证产品质量，减少其它糖类的摄入。同时，除原来的果糖外，1、2段产品新规中还明确限制了蔗糖的添加。

总结来说，能量和宏量营养素指标的变化趋势主要是降低和从无到有的细化。

维生素

项目	婴儿配方食品		较大婴儿配方食品		幼儿配方食品
项目	旧标准	新标准	旧标准	新标准	旧标准	新标准
维生素A µg RE/100kcal	59~180	60~150	75~225	75~180	75~225	75~180
维生素D µg/100kcal	1.05~2.51	2.0~5.0	1.05~3.14	2.0~5.0	1.05~3.14	2.0~5.0
维生素E mg α-TE/100kcal	0.50~5.02	0.5~5.0	0.63~NS	0.6~5.0	0.63~NS	0.6~5.0
维生素K1 µg/100kcal	4.2~27.2	4.0~27.0	4~NS	4.0~27.0	4~NS	4.0~27.0
维生素B1 µg/100kcal	59~301	60~300	46~NS	60~300	46~NS	60~300
维生素B2 µg/100kcal	80~498	80~500	46~NS	80~500	46~NS	80~650
维生素B6 µg/100kcal	35.6~188.3	35~175	46~NS	46~175	46~NS	46~175
维生素B12 µg/100kcal	0.105~1.506	0.10~1.50	0.17~NS	0.17~1.50	0.17~NS	0.17~2.00
烟酸（烟酰胺） µg/100kcal	293~1506	400~1500	460~NS	460~1500	460~NS	460~1500
叶酸 µg/100kcal	10.5~50.2	12~50	4~NS	10~50	4~NS	10~50
泛酸 µg/100kcal	402~2000	400~2000	293~NS	400~2000	293~NS	400~2000
维生素C mg/100kcal	10.5~71.1	10~70	7.5~NS	10~70	7.5~NS	10~70
生物素 µg/100kcal	1.5~10.0	1.5~10.0	1.7~NS	1.7~10.0	1.7~NS	1.7~10.0
胆碱 mg/100kcal	7.1~50.2	20~100	7.1~50.2	20~100	7.1~50.2	20~100

由上表可以看出，除维生素D和胆碱的指标整体升高之外，其余维生素指标变化的主要趋势，是最小值的升高、最大值的降低或从无到有的细化，即，指标范围比现行标准更窄、更精确。其中，

1段维生素指标的变化主要体现在最小值升高和最大值降低，修改的依据是最新的DRIs和母乳数据；
2、3段维生素指标的变化主要体现在最小值的升高和最大值的从无到有，修改依据是DRIs和市售产品的情况汇总；
1段和2段的标准中，胆碱变为必须成分，3段则依然维持可选择成分不变

矿物质

项目	婴儿配方食品		较大婴儿配方食品		幼儿配方食品
项目	旧标准	新标准	旧标准	新标准	旧标准	新标准
钠mg/100kcal	21~59	30~59	NS~84	NS~84	NS~84	NS~84
钾mg/100kcal	59~180	70~180	75~289	75~225	75~289	75~290
铜µg/100kcal	35.6~121.3	60~120	29~146	35~120	29~146	29~146
镁mg/100kcal	5.0~15.1	5.0~15.0	5.9~NS	5.0~15.0	5.9~NS	6.0~18.0
铁mg/100kcal 乳基豆基	0.42~1.51	0.42~1.50 0.63~1.50	1.05~2.09	1.0~2.0 1.5~2.0	1.05~2.09	1.0~2.5
锌mg/100kcal 乳基豆基	0.50~1.51	0.50~1.50 0.75~1.50	0.4~1.3	0.50~1.50 0.75~1.50	0.4~1.3	0.40~1.30
锰µg/100kcal	5.0~100.4	3.0~100.0	1.05~100.4	1.0~100.0	1.05~100.4	1.0~100.0
钙mg/100kcal	50~146	50~146	71~NS	71~180	71~NS	71~210
磷mg/100kcal 乳基豆基	25~100	25~100 30~100	34.7~NS	35~110 42~110	34.7~NS	35~110
钙磷比值	1:1~2:1	1:1~2:1	1.2:1~2:1	1.2:1~2:1	1.2:1~2:1	1.2:1~2:1
碘µg/100kcal	10.5~58.6	15~59	5.9~NS	15~59	5.9~NS	6~59
氯mg/100kcal	50~159	50~159	NS~218	NS~218	NS~218	NS~218
硒µg/100kcal	2.01~7.95	3.0~8.6	2.01~7.95	2.0~8.6	2.01~7.95	2.0~8.6

由上表可以看出，矿物质指标并不像维生素那般有非常统一的变化规律可循，既有最低限值的增大和减小也有最高限值的增大和减小，以及从无到有的细化。其中可以注意到的两个比较大的变化是：

1、2段中增加了豆基配方的铁、锌、磷指标，且其低限比乳基的高，原因是豆基配方中的六磷酸肌醇对铁、锌、磷在体内的利用率有影响。因此参考相关研究和欧盟的标准，在1、2段配方的标准中增加了此三种矿物质在豆基配方产品中的指标范围；
2段配方中锰和硒调整为必需营养素（1段原本就是必需营养素，3段则保持可选择性成分不变），依据是当前最新的科学研究以及CAC、欧盟、澳新和美国等国际、国外标准，以及市售产品的综合情况

可选择性成分

项目	婴儿配方食品		较大婴儿配方食品		幼儿配方食品
项目	旧标准	新标准	旧标准	新标准	旧标准	新标准
肌醇 mg/100kcal	4.2~39.7	4~40	4.2~39.7	4~40	4.2~39.7	4~40
牛磺酸 mg/100kcal	NS~13	3.5~16.7	NS~13	3.5~16.7	NS~13	3.5~16.7
左旋肉碱 mg/100kcal	1.3~NS	1.3~NS	1.3~NS	1.3~NS	1.3~NS	1.3~NS
二十二碳六烯酸 mg/100kcal	NS~0.5 %总脂肪酸	15~40	NS~0.5 %总脂肪酸	15~40	NS~0.5 %总脂肪酸	NS~40
二十碳四烯酸 mg/100kcal	NS~1 %总脂肪酸	NS~80	NS~1 %总脂肪酸	NS~80	NS~1 %总脂肪酸	NS~80

从上表可以看出，新标准对牛磺酸、DHA以及ARA的上下限值做出调整，且DHA以及ARA的单位发生了变化。其中有两点需要做进一步说明：

虽然DHA和ARA的单位发生了变化，但是其数值上的变化依然具有可比性：旧版本中DHA上限值为0.5%TFA（总脂肪酸，Total Fatty Acid），按照脂肪摄入量上限值6g/100kcal计算（现行标准中1段为5.86g/100kcal，2段为5.9g/100kcal，新标中均为6g/100kcal），由此可以推算出现行标准中DHA摄入量上限值约为30mg/100kcal，而调整后是40mg/100kcal，增大了三分之一。ARA同理，由约60mg/100kcal增加到80mg/100kcal，也是三分之一；
虽然ARA下限值依然都是NS，但1、2段新标中均明确规定，若配方中添加了DHA，则必须至少加入等量的ARA，因此实际上是没必要对其进行设置的。

小结

由上述分析可以看出，标准的修订除了参考国际国外标准以及科学研究以外，还充分考虑了目前市售产品的相关情况，因此也在一定程度上减小了市场过渡衔接的难度。

2017年，首批共计952款婴幼儿配方奶粉获得注册，占所有注册产品数量的70%以上。待到2023年新国标正式实施前，大部分已注册的婴配奶粉都恰逢延续注册的阶段。对于需要根据新国标调整产品配方的生产企业而言，是否可以在申请延续注册的同时对配方/标签进行变更申请？而对于到23年还未到达延续注册阶段的企业，是否可以通过变更申请的方式调整配方，以符合新国标要求？还是应重新注册？这些或许还需要监管部门做出进一步的明确解读。

但可以明确的是，由于新国标实施后，产品必须按照新标准要求执行。因此有实际需求的企业应根据新国标的要求及早开展产品的研发试验。

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