【官方解读】医疗器械临床试验管理规范FAQ（三）

       2022年6月15—6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”，此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解，会后器审中心老师对学员提出的共性问题分别从八个方面进行了集中答疑，并从审评角度给出相关问题解决的最优路径。

       本文对此次答疑进行文字版整理，以下为第三期主题。

第三期

植入类医疗器械临床试验基本要求和常见问题分析

1、临床植入器械由于疫情患者未能按时随访，存在超窗1-2个随访点，本超窗点恰巧是方案中有效性数据的收集点，对后期结果分析是否会有影响？

     答：鼓励申办方最好是采取多种方式，比如电子随访的方式按照临床方案获取临床数据，不能因为疫情的原因，降低临床试验数据的要求或者是上市前临床试验的要求。

     本身对超穿就是有一个范围的划分，如果超过此范围，还是超窗的话，按照失访处理，我们在做临床试验设计的时候，在样本量估算的方面会有失访率的估算。在疫情的情况下，我们可以尽可能的随访，将失访率尽控制在方案的可接受范围内。

2、高风险医疗器械在审批后3年内开展，截止日期以哪个日期为界限？

     答：在注册管理办法中规定高风险医疗器械产品拿到审批后应在3年内开展。但是器械的发展比较快，随着时间的变化可能对器械的风险认识也随之变化，我们现在需要临床试验审批的产品大部分都是全球性的产品，对这些产品的认识如果时间拉的比较长，可能到那个时间已经有相同的产品上市，就不属于需要临床试验审批的产品了；也有可能那个时候没有同产品上市，我们对风险受益认识已经发生变化。所以要求审批以后应该是尽快开展。

       在2014年发布的法规中，有一个描述是拿到伦理批件后试验应该开展，2014年以后没有相应的文献去界定这个时间点，但是在《医疗器械临床试验质量管理规范》实施的文件里边对于实施的分割点也是分割在伦理委员会批件上，所以目前行业的通识是拿到伦理委员会伦理批件后，临床试验就可以开展。

3、由研究者发起的科研性质的临床研究是否需要遵循GCP的要求？是否需要省局备案？

     答：用于注册为目的的临床试验要符合临床试验质量管理规范的要求，由研究者发起的临床试验研究，卫健委的文件里有规定，是不包括以注册为目的的临床试验的，而且它需要在药监局批准的产品，按照批准的适用范围来进行研究。

4、需要进行临床审批目录中的共性原则“与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围”，其中“全新机理”该如何理解？是治疗机理还是产品工作机理？如果产品与境外上市产品治疗机理相同，但结构与设计存在差异，该如何进行考量？

     答：首先比较对象是与境内外已上市产品，所以是涵盖境内外产品，治疗机理和工作机理都是要考虑在里面的。要综合考量这些变化对产品性能和安全性的影响。

     确实有一些情况下，治疗机理相同，但是结构设计存在差异，在这样的情况下，产品的工作机理可能会存在差异，最关键的是对产品的性能和安全性的影响存在重大差异，以这个原则来看的话，就会判定为需要临床试验审批的产品。