PPDO主文档登记要点

根据国家药品监局器省中心发布的“医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）” 自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料。

国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见

动物源胶原蛋白常用于医美类产品，例如胶原贴敷料和整形用注射填充物。胶原贴敷料主要用于皮肤激光术后创面修复的辅助治疗，整形用注射填充物主要用于纠正鼻唇沟纹和额部动力性皱纹。动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

口腔种植手术导航机器人同品种比对案例分析

北京市医疗器械分类界定申报要求

国家药监局器审中心关于发布乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）的通告

国家药监局器审中心关于发布影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第29号）

国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见

中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会：