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医疗器械,脑机接口

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。

　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日

　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn

国家药监局综合司

2024年9月18日

　附件：医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划

序号

标准项目名称

标准

性质

制修订

被修订

标准号

采用国际

标准号

归口单位

（标委会/技术归口

单位）

采用脑机接口技术的医疗器械术语和定义

推荐性

制定

全国医用电器标准化技术委员会

采用脑机接口技术的医疗器械具备闭环功能的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法

推荐性

制定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会

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医疗器械

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【NMPA】国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示