2023年9月7日,北京市市场监督管理局对北京宏强富瑞技术有限公司作出行政处罚(行政处罚决定书文号:京市监处罚〔2023〕404号),决定处罚:罚款1195600元;没收违法所得59780元。
北京宏强富瑞技术有限公司生产的Q 开关 Nd:YAG激光治疗仪(型号: Aeslight -1064QEH,注册证编号:国械注准20163241823)经核准的《医疗器械注册证》“结构与组成”中内容为“产品由主机、导光臂和脚踏开关组成;......;工作激光波长:1064nm&pm5nm”,但其2021年12月27日销售给上海仁泉门诊部有限公司的设备的实际情况(能实现532nm、1064nm两种激光波长输出)与该设备《医疗器械注册证》中上述内容不符。
依据《医疗器械注册与备案管理办法》中第七十九条的规定:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。
该公司在未对该注册证中载明的适用范围进行变更的情况下,对该设备增加532nm的工作激光波长,这种行为是不合规的、违法的。作为医疗器械生产企业,不得私自更改已获批的注册证信息中的内容,不得违法生产经营超出已批准注册证信息的产品。
针对此违法行为,处罚依据《医疗器械监督管理条例》(2021)第八十一条规定:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”
医疗器械生产企业须知,处罚罚款依据货值金额决定。北京宏强富瑞技术有限公司违反前款第一款情形“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”,货值59870元,货值金额超过1万元,处货值金额20倍罚款。
北京宏强富瑞技术有限公司持有的《医疗器械生产许可证》(许可证编号:京食药监械生产许20080035号)于2022年7月31日到期,并未延续。《医疗器械监督管理条例》(2021)第三十二条中明确规定:医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医疗器械生产企业须知悉,医疗器械生产许可证有效期为5年,有效期届满需要主动办理延续手续;若到期后未延续,则医疗器械生产许可证失效,需重新申请后才可以正常生产。