两家械企飞检不合格，责令停产整顿

关于昆明创邦医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第121号）

近期，国家药品监督管理局组织对昆明创邦医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、文件管理方面

企业编制的质量手册未将《医疗器械生产质量管理规范》作为制定依据，质量手册、程序文件审核人、批准人同为企业总经理兼管理者代表，质量方针和质量目标未在各相关部门进行分解，企业质量负责人不知晓质量方针和质量目标具体内容，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第二十四条有关企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件的要求。

二、设计开发方面

企业未能提供该产品设计输出的相关记录，不符合《规范》第三十一条有关设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。

三、采购方面

（一）企业未能提供生产用关键物料高密度聚乙烯树脂、线型低密度聚乙烯树脂和色母供方质量保证协议书，不符合《规范》第四十二条有关企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任的要求。

（二）企业未能提供程序文件中要求的采购记录、采购计划、供方评价表、采购物资分类明细表等记录，不能满足采购可追溯要求，不符合《规范》第四十三条有关采购记录应当满足可追溯的要求。

四、生产管理方面

（一）检查企业生产工艺规程发现：一是生产实际与生产工艺流程图不一致，如生产工艺流程图中标注“注吹成型”工序，实际包含溶液瓶吹塑和冲洗头注塑两个工序，生产工艺规程也未对上述两个工序进行区分及规定；生产工艺文件中设定了“制剂生产过程”工序内容，规定有“决明子细粉微生物检查”的要求，与工艺流程图不符。二是工艺处方与生产实际不符，比例换算数量不一致，处方未对原料生产何种半成品进行规定。三是未对设备注塑机、吹塑机、混粉机工艺参数做出规定，未能提供上述设备确认报告及定期验证报告。四是未对关键工序和特殊过程进行识别及规定。以上不符合《规范》第四十六条有关企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

（二）抽查企业批生产记录发现：一是查标注编号为“序号01”的批生产记录，记录上显示的生产所用原料与生产实际不一致，生产记录上只简略记录“聚乙烯”及批号、数量，实际生产中包括溶液瓶的高密度聚乙烯树脂和生产冲洗头的线型低密度聚乙烯树脂及色母。二是查标注编号为“序号02”的批生产记录，工序名称标注为“注吹工艺”，实际生产为溶液瓶吹塑和冲洗头注塑两个工序，批生产记录上的设备工艺参数未对上述两个工序进行区分，未设定设备工艺参数速度和压力项目。三是部分批生产记录上记录的产品生产数量远远大于理论生产最大数量。四是企业未能提供批生产计划、领料单、请验单等记录。五是《批号管理制度》规定了一类医疗器械“产品批号采用投料当天的生产年号、月份、当月产品批次流水号及大写英文字母，英文对应装量及规格型号”，抽查发现所有出厂成品批号都未采用英文字母来进行装量及规格区分，未规定英文字母所对应的规格型号。以上不符合《规范》第五十条有关每批（台）产品均应当有生产记录并满足可追溯的要求。

五、质量控制方面

企业部分检验记录未填写“抽检数量”、“检验结论”等内容，成品检验报告中未设定“规格型号”栏，出厂检验项目密合性检测方法为目测，不能满足检验目的，未按企业出厂检验项目要求检测畅通性，不符合《规范》第五十九条有关每批（台）产品均应当有批检验记录并满足可追溯的要求。

六、不合格品控制方面

抽查企业批号为20180201产品的批生产记录，显示不合格半成品数量为118.9Kg，未能提供该批不合格半成品处置的相关记录，不符合《规范》第六十八条有关应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成云南省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成云南省药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应当按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

待企业完成全部项目整改并经所在地省级药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

关于洛阳康立医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第122号）

近期，国家药品监督管理局组织对洛阳康立医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、设计开发方面

查企业设计开发文档：一是未能提供LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型产品首次注册原始设计开发文档。二是《超声治疗仪LHZ-300型产品检测资料》显示生产批次为201512-1、201612-1两批次产品生产用原材料包括“金属膜电阻集成电路，磁片电路”等，生产批次为201707-4的产品生产用原材料包括：“外壳、主机模块、显示模块、声头”，工艺文件规定上述工序应由企业自主生产，但实际检查发现企业将上述工序进行外包，工艺发生改变，但未能提供该项设计开发更改的相关文档和记录。三是检查LHZ-300型产品设计和开发更改文档和记录发现，设计开发策划《设计任务书》无项目的目标、意义和技术指标分析等内容，《产品开发计划》中测量仪器设备未包括“超声功率计”，未能提供设计和开发输入、输出和评审的相关文档和记录。以上不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第三十七条有关当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

二、生产管理方面

（一）企业超声治疗仪装配工艺规程（编号KL/JS-10-2017）中未能准确识别关键工序，将出厂检验测量项目中连续漏电流、患者辅助电流、电介质强度列为关键工序，不符合《规范》第四十五条有关企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。

（二）查企业2015年—2017年LHZ-300型、LHZ-600型超声治疗仪《产品检测资料》，未能提供领料单、生产过程记录、检验报告、放行审核单，调试检测记录单和出厂检测记录单检验员为同一人，审核人未签名，不符合《规范》第五十条有关每批（台）产品均应当有生产记录并满足可追溯的要求。

（三）查企业生产批次为201806001的LHZ-300型超声治疗仪生产记录单和生产批次为201601-1的LHZ-600型超声治疗仪调试检测记录单、出厂检测记录单，企业无法说明记录单中原材料批号及与供应商原材料批号的对应关系，未能提供原材料批号管理规定，无法进行追溯，不符合《规范》第五十三条有关企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。

（四）企业经批准的超声治疗仪《医疗器械注册证》（证号：豫械注准20172230560，规格型号：LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型）中，批准的适用范围为“对缺血性脑卒中、脑动脉硬化有一定的辅助治疗作用”，检查企业印制的LHZ-300型、LHZ-600型、LHZ-700型超声治疗仪三个规格型号的“产品说明书”，适用范围为：“适用于脑血管狭窄、脑血栓及脑梗死的预防性治疗、短暂性脑缺血发作、脑血栓形成、小儿急性偏瘫及脑卒中后遗症的脑血管病的治疗”，不符合《规范》第五十四条有关产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准的要求。

三、质量控制方面

（一）查企业《检验操作规程》（KL/JS-02-201）发现，《检验操作规程》只规定检验项目，未规定检验方法、检验设备、检验判定标准、检验规则等内容；抽查LHZ-300型超声治疗仪（生产批次为201706-1）《出厂检测记录单》中规定的检测项目与《检验操作规程》中的规定不一致，不符合《规范》第五十八条有关企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。

（二）企业《外包产品检验规范》规定“检验依据产品设计图纸、技术要求等有关规定进行检查、验收需提供原始实验检测报告。报告内容完整，具有实验条件、实验设备、实验数据、日期等信息”，现场检查中企业未能提供显示模块、主机模块的供应商《检验报告》，提供的超声声头检验报告无实验条件、实验设备、实验数据、日期等内容，企业仅仅对零部件进行外观检测和置换验证，也未对具体参数进行检验，未能提供成品出厂《检验报告》，将检验原始记录《超声治疗仪出厂检测记录单》作为最终出厂检验报告书，不符合《规范》第五十九条有关每批（台）产品均应当有批检验记录并满足可追溯的要求。

四、不良事件监测、分析和改进方面

（一）企业《医疗器械不良事件监测制度》中未规定不良事件管理人员的职责及对上市后产品再评价要求，不符合《规范》第七十二条有关企业应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录的要求。

（二）检查企业2016年、2017年、2018年管理评审情况，一是2016年—2018年《管理评审计划及通知》未经批准。二是2016年—2018年管理评审报告，文件格式、文字内容和打印排版基本一致，仅在时间标注不同。三是2018年管理评审时间记录不一致，2018年《管理评审会议记录》的时间为“2017年5月30日，其他记录则为“2018年5月30日”。四是2017年管理评审未将监督抽验不合格问题作为管理评审的内容。以上不符合《规范》第七十八条有关企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成河南省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成河南省药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应当按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。

待企业完成全部项目整改并经所在地省级药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。