【上海市】UDI常见问题问答

1、医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？

      答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

“医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

2、医疗器械唯一标识的产品标识（DI）和生产标识（PI）分别是什么？

      答：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

3、创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁？

      答：“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。

      鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条）

      “注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第九条）

4、医疗器械唯一标识相关标准有哪些？

      答：目前相关标准有YY/T 1630-2018 《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681-2019 《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院网站搜索“医疗器械唯一标识”查询。网址http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz

5、目前医疗器械唯一标识的发码机构有哪些？

     答：目前已在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库上传发码规则的发码机构有3家，分别为中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技（中国）有限公司，有关发码机构及其规则等信息，请前往医疗器械唯一标识数据库（UDI数据库）查询(https://udi.nmpa.gov.cn)。

6、哪些包装级别要求赋予医疗器械唯一标识？

     答：“注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）

7、医疗器械唯一标识数据载体可以采用哪些形式？

      答：“当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。”（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

     “医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条）

8、自动识别和数据采集是什么？人工识读是什么？

      答：“自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十七条）

9、医疗器械唯一标识数据库是什么？由谁建立？

      答：“医疗器械唯一标识数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

“国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十三条）。

10、医疗器械唯一标识数据库中的相关数据由谁负责上传、维护和更新？

        答：“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条）

有关数据填报具体要求等信息，请前往医疗器械唯一标识数据库查询(https://udi.nmpa.gov.cn)。

11、注册人/备案人需在什么环节提交哪些医疗器械唯一标识相关信息？

        答：“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条）

12、注册人/备案人是否需要上传生产标识（PI）信息至医疗器械唯一标识数据库？

       答：不需要。

       注册人/备案人只需在医疗器械唯一标识数据库内填报生产标识（PI）是否包含批号、序列号、生产日期、失效日期，填报举例如上图。

13、医疗器械唯一标识系统建设遵循哪些原则？

       答：“医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

       医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第四条）

       注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

14、第一批实施医疗器械唯一标识的品种和时间是什么？第二批实施医疗器械唯一标识的品种和时间是什么？

       答：第一批实施品种共9大类69个高风险第三类医疗器械，实施时间是从2021年1月1日开始（详见国家药品监督管理局2020年 第106号公告）；第二批实施品种是在第一批实施品种基础上的其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂），实施时间是从2022年6月1日开始（详见国家药品监督管理局2021年 第114号公告）。

15、经营企业、医疗机构从医疗器械唯一标识数据库获取产品标识和相关数据的方式有哪些？

       答：医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过登陆UDI数据库选择数据查询、数据下载和数据对接等方式共享唯一标识数据。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读）

16、注册人/备案人实施医疗器械唯一标识的关键点通常有哪些？

       答：实施关键点包括但不限于：选择发码机构、分配产品标识、明确包装级别及对应关系、确定生产标识、选择数据载体、规范放置载体、完善标签设计、开展赋码符合性检查、验证待上传数据、按要求上传数据至UDI数据库、及时发布和维护数据等。

17、医疗器械经营企业可以开展哪些医疗器械唯一标识工作?

       答：医疗器械经营企业应加强学习医疗器械唯一标识相关法规和标准，充分了解所经营产品的注册人/备案人实施唯一标识的具体计划。同时结合企业实际，根据经营环节相关法规和经营质量管理规范的要求，积极应用唯一标识进行经营管理，如采购、入库、存储、出库、上下游追溯等。业务范围广，经营模式多样的企业，需考虑多码并行的配套措施，不断提升信息化管理水平。