“童颜针”介绍及临床试验设计思路

“童颜针”是基于左旋聚乳酸（poly-L-lactic acid，PLLA）微球注射进入人体后刺激胶原蛋白再生，从而达到长期填充效果达到改善皮肤皱纹效果的一种美容注射剂。

PLLA是一种与生物相容性高，且能被生物体自行分解代谢的物质，呈微粒粉末状,不同于以往单纯填补的注射治疗，童颜针是利用注射的方法，在真皮层、皮下层及骨膜上方填补流失的胶原蛋白，立即显现填充效果，并在肌肤组织中引发轻微炎性反应，促进胶原蛋白再生，强化皮肤结构，以填平皮肤凹陷、皱纹，改善肤质和脸部轮廓线条，因此，童颜针也被称为液态拉皮。

童颜针的效果能维持多久？

肌肤深层需要一段时间来慢慢增生胶原蛋白，所以童颜针的治疗效果会在注射一个月后初步显现。注射后的4～6周内，松垮的脸部组织得到修补，细纹会慢慢减少。这时，肌肤深层还会持续增生胶原蛋白，使治疗者慢慢地变年轻，3～6个月后效果会更加明显。童颜针的治疗效果可维持25个月甚至更久，但由于每个人的体质与生活习惯不同，治疗的进度及持久度也会因人而异。

童颜针适用于哪些情况？

    童颜针是渐进式的从根本上改善肌肤老化问题的方法。它被注入皮肤后，能迅速刺激体内胶原蛋白的合成，有效改善皱纹、泪沟、双颊凹陷、法令纹、木偶纹等肌肤问题，还能提拉下颚线条，填补太阳穴凹陷，达到3D雕塑效果。

童颜针临床试验设计方法（以纠正鼻唇沟皱纹为例）

方案设计：前瞻性、多中心、双盲、随机、平行对照、非劣效临床试验。

童颜针临床入选标准

（1）18周岁及以上，男女不限；

（2）选择鼻唇沟皱纹严重程度分级（wrinkle severity rating scale，WSRS）的5级分法（无，轻度，中度，重度，极度），两侧鼻唇沟皱纹评价为中度及以上（相应分值为3 ～ 5分）的患者；

（3）理解并接受在研究阶段内不接受任何面部美容手术的患者；

（4）自愿签署知情同意书，愿意配合医师完成相关治疗、检查、随访的患者。

童颜针临床排除标准

（1）正在进行抗凝治疗或有出血性疾病史，或者14天内服用含有已知会延长凝血时间的药物（例如，阿司匹林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林、大剂量维生素C或E、含大蒜、银杏或人参的中草药保健品等）；

（2）有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史的患者；

（3）面部局部破溃或患有其它活动性皮肤病，例如感染、银屑病和单纯疱疹等；注射区存在明显皮肤感染者或有皮肤恶性疾病史；

（4）近3个月内接受过面部美容外科注射治疗以及面部提升术的受试者；

（5）在治疗的区域有癌变或癌前病变者，或者局部曾接受过放射治疗者（肿瘤发生区域应避免外界刺激）。

童颜针临床评价指标：

1、主要评价指标：皱纹纠正的有效率（第三方采用WSRS评分量表盲态评价）；

2、次要评价指标：GAIS改善情况（研究者评估、受试者自评）；

3、安全性评价指标

（1）术后并发症：主要包括血管栓塞、局部水肿、两侧不对称、结局、肉芽肿等；

（2）不良事件、器械缺陷。