医疗器械临床试验是一项浩大的系统工程，涉及的相关方和执行人员较多，如申办者（又称申办方）、临床试验机构、CRO、SMO、监管机构等，本文主要介绍医疗器械临床试验过程中参与的主要人员及分工。

医疗器械临床试验的监管源自药物临床临床试验监管思路，经历20多年发展，医疗器械临床试验逐步独立于药物临床形成医疗器械特有的临床试验监管法规体系。医疗器械临床试验监管主要经历了监管初期、监管过渡期和全生命周期监管三个阶段，本文从法规、监管特点和要求分析了中国医疗器械临床试验发展历程。

本指导原则适用于采用实时荧光PCR法，对皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本等样本中的猴痘病毒核酸进行体外定性检测的试剂。该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。

欢迎各企业参加MK体育·(国际)官方网站集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第三期医美产品研究及注册进展，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注MK体育·(国际)官方网站集团，获得最新会议信息。

欢迎各企业参加MK体育·(国际)官方网站集团-北京西尔思科技有限公司举办的2023医疗器械法规年度报告第二期医疗器械临床研究进展，本期会议将分四个专题，涵盖医美器械、医疗软件、临床研究报告等多个内容，欢迎各企业持续关注MK体育·(国际)官方网站集团，获得最新会议信息。

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欢迎各企业报名参加MK体育·(国际)官方网站联合浙江省食品药品检验研究院药品安全评价研究中心、绍兴滨海新区管理委员会、杭州赫贝科技有限公司于2023年12月22日在滨海新区举办的一期医疗器械注册申报合规研讨会，会议拟邀浙江食品药品检测所等专业老师对注册申报、检验检测、动物实验、临床试验相关主题进行培训。

本指导原则适用于可重复使用的医疗器械，主要包括最初以无菌形式提供给用户，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械和最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处理（即清洁、消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后进行再处理的可重复使用医疗器械。

国家药监局综合司发布了关于医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿），新的征求意见稿在旧版的基础上进行了一些更新，MK体育·(国际)官方网站特整理相关注册要点，对新旧版本文件内容进行对比，供有需求企业参考。

国家药品监督管理局2023年度组织编制了《血液透析设备注册审查指导原则》、《X射线平板探测成像设备注册审查指导原则》、《离心式血液成分分离设备注册审查指导原则（2023年修订版）》等三项的指导原则，现公开征求意见。