浙江省公开征求第二类医疗器械创新、优先、应急审批程序意见

       为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。浙江省药品监督管理局起草了《关于发布〈浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序〉等3个程序的公告(征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序

第一条 为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体 外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本程序。

第二条 本程序适用于我省第二类创新医疗器械认定，如获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。

第三条 省药品监督管理局（以下简称“省局”）主管浙江省第二类创新医疗器械的技术认定及注册管理工作。省药品信息宣传和发展服务中心（以下简称服务中心）负责创新医疗器械特别审查申请申报资料的受理和形式审查等工作。省医疗器械审评中心（以下简称器审中心）负责浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请的技术审查、公示、决定、异议处理等工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。

第四条 符合下列要求的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：

（一）产品具有技术创新和领先优势。

（二）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品具有显著的临床应用价值。

第五条 有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。

（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年

（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（四）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术为国内领先。

第六条 申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件 1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

（一）申请人企业法人资格证明文件（企业营业执照复印件及组织机构代码证复印件）。

（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的预期用途；

2.产品工作原理/作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；

4.产品技术要求和全性能检验报告。

（五）产品说明书（样稿）。

（六）其他证明产品符合本程序第五条的资料（如：发明专利证书、查新报告等）。

（七）体现临床应用价值的资料。

（八）所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 申请人向省局提出第二类创新医疗器械特别审查申请，服务中心应在收到申请之日起3个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不 符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。服务中心应在受理后3个工作日之内将资料移交器审中心。

对于已受理的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在器审中心作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。

第八条 器审中心收到第二类创新医疗器械特别审查申请后，应当于 15 个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由器审中心负责。

第九条 存在以下情形之一的申请资料，器审中心直接按 审查不予通过予以处理：

（一）申请资料虚假的；

（二）申请资料内容混乱、矛盾的；

（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；

（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。

第十条 对通过第二类创新医疗器械特别审查，拟纳入我省创新产品注册程序的，应当在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于 10 个工作日。

第十一条 对于公示内容有异议的，器审中心应当对相关意见研究后作出最终审查决定。

第十二条 器审中心作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人（格式见附件 2）。

第十三条 对纳入创新产品注册程序的医疗器械，受理中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。省局以及承担相关技术 工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。器审中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试 验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。

第十四条 医疗器械需重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有 效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

第十五条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，在 5 年内未申报注册，不再按照本程序实施审查。

第十六条 纳入创新产品注册程序的医疗器械获准注册的，注册证备注栏注明“浙江省第二类创新医疗器械”。

第十七条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；

（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

浙江省第二类医疗器械优先注册程序

第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化浙江省医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《原国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本程序。

第二条 本程序是根据申请人的请求，对符合本程序第四条情形的医疗器械产品，在注册申请过程中，设立特别通道优先进行审评审批的程序。需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，注册申请前提出优先审批申请。

第三条 省药品监督管理局（以下简称“省局”）主管浙江省第二类医疗器械优先审批的技术认定及注册管理工作。省药品信息宣传和发展服务中心（以下简称服务中心）负责医疗器 械优先审批申请申报资料的受理和形式审查等工作。省医疗器械审评中心（以下简称器审中心）负责浙江省第二类医疗器械优先审批申请的技术审查、公示、决定、异议处理等工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。

第四条 符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：

（一）符合下列情形之一的医疗器械：

1．诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

2．诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3．诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

4．专用于儿童，且具有明显临床优势；

5．临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

（二）列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。

（三）其他应当优先审批的医疗器械。

第五条 申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《第二类医疗器械优先审批申请表》（见附件 1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。

（一）第二类医疗器械优先审批申请表。申请表中应明确说明产品适用于本程序第四条中规定的何种情形，简述优先审批理由。

（二）符合《医疗器械优先审批程序》第四条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应证的临床治疗现状综述；

（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段

（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

4.专用于儿童，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

（三）符合《医疗器械优先审批程序》第四条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：

1.该产品属列入国家、省局科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械的说明；

2.相关支持性材料，如项目任务书等。

（四）所提交资料真实性的自我保证声明。

第六条 申请人向省局提出第二类医疗器械优先审批申请，服务中心应在收到申请之日起 3 个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。服务中心应在受理后 3 个工作日之内将资料移交器审中心。

对于已受理的第二类医疗器械优先审批申请，申请人在器审中心作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。

第七条 器审中心收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于 5 个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由器审中心负责。

第八条 存在以下情形之一的申请资料，器审中心直接按审查不予通过予以处理：

（一）申请资料虚假的；

（二）申请资料内容混乱、矛盾的；

（三）申请资料的内容与申报产品明显不符的；

（四）申请资料无法证明产品已基本定型的。

第九条 对通过第二类医疗器械优先审批，拟纳入我省第二类医疗器械优先注册程序的，应当在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于 5 个工作日。

第十条 对于公示内容有异议的，器审中心应当对相关意见研究后作出最终审查决定。

第十一条 器审中心作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人（格式见附件 2）。

第十二条 器审中心经审核不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。

第十三条 对纳入本程序的医疗器械，受理中心受理医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“优先审批项目”，并进行优先流转。省局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。必要时，可以安排专项交流。

第十四条 对于优先审批的项目，器审中心在技术审评报告中注明为优先审批项目，省局优先进行行政审批。

第十五条 属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告 知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；

（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；

（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

浙江省第二类医疗器械应急审批程序

第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批， 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布医 疗器械应急审批程序的公告》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本程序。

第二条 存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，浙江省药品监督管理局（以下简称省局）按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。

第三条 省局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，浙江省各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、注册受理、注册质量管理体系核查、技术 审评和行政审批等工作。

第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在浙江省内尚无同类产品上市，或虽在浙江省内已有同类产品上市， 但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省局确认的省内第二类医疗器械的审批。

第五条 拟申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知所在设区市市级药品监督管理部门（以下简称市局），向市局提交《浙江省第二类医疗 器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明，市局应 当安排人员赴企业现场核查产品研发成熟度、生产能力、体系建立等情况，对拟申请应急审批的医疗器械进行评估，将评估结果 上报省局。

第六条 省局对市局上报的拟申请应急审批医疗器械有关情况是否符合本程序第四条要求、是否进行应急审批予以确认，及时将结果通知申请人、相应技术机构、申请人所在地市局。

第七条 对于经省局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如浙江省医疗器械检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后 24 小时内组织开展医疗器械检验， 并及时出具检验报告。

第八条 对于应急审批医疗器械，浙江省医疗器械审评中心（以下简称器审中心）应早期介入，根据注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备。

第九条 对于应急审批医疗器械，注册人提交的注册申报资料应当包含本程序第六条所述的确认结果并在申请表中注明“应急产品”，受理部门完成受理后，应及时将申报资料移交器审中心。

第十条 对于应急审批医疗器械，浙江省药品检查中心应当在收到注册核查通知后 3 日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，移交器审中心。

第十一条 对于应急审批医疗器械，注册申请受理并转入技术审评阶段后，器审中心应当在 5 日内完成技术审评。技术审评结束后，在 1 日内完成行政审批。

第十二条 对于应急审批医疗器械，医疗器械注册证的有效期原则上不超过 1 年。注册时附条件批准上市的，注册人完成附带条件，可以在注册证有效期到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为 5 年。

第十三条 对于应急审批医疗器械，注册人所在市局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后 5 日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。

第十四条 对于应急审批医疗器械，如注册申请人无法在 90 日内按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理。

第十五条 各级药品监督管理部门应当加强对应急审批医疗器械注册人的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。

第十六条 对于应急审批医疗器械，省局可根据突发公共卫生事件的情形调整注册申报资料要求、质量管理体系要求以及已批准产品延续注册的要求。

第十七条 纳入应急审批的医疗器械，首次注册申请时不收取医疗器械注册费。

第十八条 按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。