真实世界数据可以代替临床试验数据么？

       近期，在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班上，有不少针对医疗器械临床试验的好问题，MK体育·(国际)官方网站集团整理了一下，以供分享。

问题：

        如果之前产品是用于健康人群（如手环）。目前不作为医疗器械管理，如果后续预期用于患者，进行医疗器械的注册，那么在临床评价中，是否可以通过对之前（非医疗器械状态下）的历史情况进行真实世界数据分析，形成临床证据，作为临床评价的证据之一呢？

回答：

       真实世界数据是作为一种数据形式，并不作为一种临床评价路径，目前公布的需要临床评价的形式只有两种，一种是基于同品种的临床评价，一种是基于临床试验的临床评价。按照产品的定位，如果本身是非辅助决策的可穿戴产品，可以通过同品种的形式进行临床评价，真实世界数据可以作为辅助支撑。如果是辅助类决策的产品，需要开展临床试验的产品，原则上是不能够接以真实世界数据来代替临床试验数据的。明确规定是辅助类决策产品提交的数据是基于临床试验评价的数据，真实世界的数据可以组为一部分支撑，比如评价指标的选择、样本量的设计这些可以用真实世界数据作为一个参考依据，但是不能作为主要的临床评价证据。

分析：

1、真实世界数据是作为一种数据形式，并不作为一种临床评价路径；

2、同品种的形式进行临床评价，真实世界数据可以作为辅助支撑；

3、需要开展临床试验的产品，原则上是不能够接以真实世界数据来代替临床试验数据的。