欧盟农药活性物质再评审后的原药等同Q&A

欧盟定期对农药活性物质进行再评审，以确保其始终符合最新的法规要求。活性物质通过再评审后，原药等同（TE）的农药可能面临新的挑战，MK体育·(国际)官方网站对相关问题进行汇总，帮助企业积极应对挑战以确保其农药产品的合规性。

Q1：如果活性物质的再评审条件未发生变化，原药等同是否仍然有效？

答：是的，若再评审后活性物质规格及杂质的限量标准未发生变化，那么先前的原药等同仍然有效。

Q2：若再评审中活性物质的最低纯度或相关杂质水平发生了变化，TE产品该如何考虑？

答：这取决于具体情况。如果原药的活性物质规格不低于再评审后的规格，并且相关杂质限量不超过参考标准，则相同原药仍有效。如果原药的活性物质规格低于再评审后的标准，或相关杂质限量超过新标准，则该TE登记无效。

Q3：如果再评审新增了相关杂质，是否必须重新申请TE？

答：如果相同原药之前已检测并符合新增杂质的限量要求，TE仍有效。若之前未检测该杂质，则需补充进行检测。如果检测结果符合限量要求，TE评估仍有效；否则，视为无效。

Q4：活性物质再评审后，英国原药等同产品又该何去何从？

英国健康与安全执行局（HSE）提供了关于活性物质再评审后原药等同问题的指导。授权持有人可以提供CRD-R表格声明现有规格符合再评审要求，或基于新批次数据进行新的TE评估。

注：新的TE申请可与再评审同时进行，允许持有人在一定的时间框架内更改来源或调整现有来源的规格，以满足再评审后的要求。

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